EuropskeNoviny.sk
Na decembrovom plenárnom zasadnutí Európsky parlament hlasoval o uznesení týkajúcom sa nariadenia o liekoch na pediatrické použitie. Uznesenie podporila veľká časť europoslancov.
Takmer štvrtina obyvateľov Európskej únie sú deti do 18 rokov a tisíce z nich ročne ochorejú na závažné ochorenia. Veľkým problémom však je prístup k liekom určeným na pediatrické použitie. Lieky na mnohé choroby vyskytujúce sa u detí totiž vôbec neexistujú a vývoj nových liekov je podľa uznesenia veľmi pomalý.
„Pre rodičov chorého dieťaťa tak nastáva takmer neriešiteľná situácia. Môže s dieťaťom vycestovať za liečbou mimo krajín Európskej únie, kde však musí počítať s veľkými nákladmi, alebo sa musí spoliehať na tzv. off label lieky, čiže také, ktoré nie sú pre deti oficiálne povolené. V týchto prípadoch však riskuje závažné vedľajšie účinky“, hovorí europoslankyňa Jana Žitňanská (NOVA, ECR).
Podľa nariadenia o medicínskych produktoch určených na pediatrické použitie, ktoré túto oblasť v súčasnosti upravuje na európskej úrovni, je povinnosťou spoločností vyvíjajúcich lieky testovať každý nový liek aj na prípadné použitie pre deti. Toto nariadenie však platí už takmer 10 rokov a situácia sa podľa prijatého uznesenie veľmi nezlepšila. Len minimálny pokrok bol zaznamenaný napríklad v oblasti detskej onkológie, hoci ako uvádza uznesenie, práve rakovina zostáva najčastejšou príčinou úmrtí v dôsledku choroby u detí do jedného roka.
Europoslanci tiež v uznesení upozornili na pokusy o obchádzanie nariadenia zo strany spoločností testujúcich nové liečivá. Hoci podľa neho majú povinnosť testovať každý nový liek aj na pediatrické použitie, začiatok takéhoto testovania odďaľujú, a to najmä preto, že vývoj liekov pre deti nepovažujú za finančne výnosný. Druhým problémom podľa uznesenia je, že pokiaľ nový liek nepreukáže účinnosť u dospelých, spoločnosti už jeho možnú účinnosť u detí ani neskúmajú.
V uznesení preto europoslanci vyzvali Európsku komisiu nielen na vypracovanie nového hodnotenia nariadenia o medicínskych produktoch na pediatrické použitie, ale aj na zváženie jeho primeraných zmien. Tieto zmeny by sa okrem účinnejšieho monitorovania situácie, či povinnosti testovať liek na pediatrické použitie, aj keď sa ukáže byť neúčinný pre dospelých, mali týkať aj lepšej motivácie pre spoločnosti v podobe financovania výskumu prostredníctvom programu Horizon 2020.
„Dúfam, že výzvy adresované v uznesení padnú u Komisie na úrodnú pôdu. Nie je totiž možné, aby sa deti stali rukojemníkmi obchádzania pravidiel a nedostali sa tak k životne dôležitým liekom. V každom prípade by sme sa mali snažiť dosiahnuť, aby naše deti mali prístup k liekom na pediatrické použitie v Európskej únii a aby sa situácia vo vývoji nových liekov zlepšila čo najskôr,“ dodáva europoslankyňa Jana Žitňanská (NOVA, ECR).
Europoslankyňa Jana Žitňanská dlhodobo sleduje situáciu v oblasti vývoja liekov na pediatrické použitie. V tejto súvislosti sa s otázkami na konkrétne výsledky a pokroky obrátila aj na Európsku komisiu a Štátny ústav na kontrolu liečiv. Európska komisia síce v odpovedi uviedla, že sa testovanie liekov na pediatrické použitie v poslednej dobe zlepšilo, ale výsledky budú aj v dôsledku dlhého trvania výskumu viditeľné až o niekoľko rokov. Štátny ústav na kontrolu liečiv, bohužiaľ, presné štatistiky týkajúce sa Slovenska neuviedol.
