EuropskeNoviny.sk
V tomto roku si pripomíname 50. výročie zavedenia prvých právny predpisov EÚ o humánnych liekoch. Smernica Rady zaviedla jasné pravidlá pre registráciu a distribúciu liekov, pričom niektoré základné zásady sú platné dodnes.
Po tom, ako je liek v Únii schválený a uvedie sa na trh, príslušné úrady liek monitorujú. V prípade výskytu nežiaducich účinkov budú prijaté príslušné opatrenia, vrátane varovania obyvateľov, ktoré môžu viesť až k zrušeniu výrobku na trhu. Proces sledovania liekov sa nazýva farmakovigilancia a jej pravidlá sú upravované tak, aby znížili riziko užívania liekov a nežiaducich účinkov.
Právne predpisy EÚ tiež zaviedli nový symbol v podobe čierneho obráteného trojuholníka, ktorý identifikuje lieky, pri ktorých je nevyhnutné sledovať výskyt nežiaducich účinkov. Od septembra 2013 je tento symbol vytlačený na písomnej informácii k príslušnému lieku spolu s postupom ako hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky. Pacienti tiež majú právo oznámiť podozrenie na nežiaduce účinky lieku priamo vo svojich vnútroštátnych orgánoch.
Od začiatku roka 2013 zaviedla EÚ prísne pravidlá pri dovoze liekov z krajín tretieho sveta. Pravidlá zahŕňajú vedenie záznamov o distribútoroch, rovnako ako povinnosť ohlásiť akékoľvek podozrenie na falšovaný liek. V súvislosti s tým bolo 24. júna 2014 prijaté nové spoločné logo. Má sa zobrazovať na stránkach všetkých legálnych on-line lekární, aby sa zamedzilo predaju falšovaných liekov na internete. Členské štáty majú rok od tohto dátumu na to, aby sa logo na webových stránkach objavilo.
EÚ v roku 2000 prijala novú legislatívu s cieľom poskytovania stimulov pre vývoj a výskum liekov na ojedinelé ochorenia. Posun zaznamenal aj vývoj liekov pre deti. Od roku 2007 nadobudla platnosť právna úprava, ktorá sa riadi vývojom a povoľovaním liekov na pediatrické použitie. Medzi hlavné ciele tohto nariadenia patrí zabezpečiť vysokú kvalitu výskumu pri vývoji liekov pre deti, a zároveň zaviesť osobitné povolenia pre takéto použitie.
V roku 2007 sa EÚ tiež zhodla na nariadení o moderných liečebných postupoch, ktoré sú navrhnuté tak, aby bola zaistená vysoká úroveň ochrany verejného zdravia. Toto nariadenie sa týka predovšetkým liekov na inovatívnu liečbu, ktorých výroba zahŕňa prenos génu, manipuláciu s bunkami či tkanivové inžinierstvo. Jedným z hlavných prvkov tohto nariadenia je centralizovaný prístup registrácie, ktorý by pomohol v zdieľaní odborných znalostí na európskej úrovni a tiež priamy prístup na trh.
