EUROPSKENOVINE.EUEUZEITUNG.DE ŠTATISTIKY EUROPOSLANCOV PONUKA PRÁCE A STÁŽI V EU NOVINY.SK KONTAKT
Domov / ZDRAVIE / Z Bruselu prichádzajú nové pravidlá pre zdravotné pomôcky

Z Bruselu prichádzajú nové pravidlá pre zdravotné pomôcky

Europoslanci chcú zrevidovať legislatívu o zdravotných pomôckach využívaných pri lekárskych zákrokoch. Ide o operácie, až po diagnostické testy. Predbežný text schválil Parlament už v roku 2014.

Zmena legislatívy je dôsledkom toho, že komplikácie operatívnych zákrokov spôsobené chybnou pomôckou sú zriedkavé – no nie nemožné. Najmä vzhľadom na to, že asi 25 000 spoločností sa pokúša uviesť svoje výrobky na európsky trh.

Giovani La Via z poslaneckého klubu Európskej ľudovej strany (Kresťanských demokratov): „Potrebujeme jasný pohľad, potrebujeme možnosť poskytnúť všetkým pacientom jasný pohľad na to, čo sa môže implantovať do ich tela ako zdravotná pomôcka. V minulosti sme takúto istotu nemali, neexistoval postup schvaľovania pomôcok.“

K zmene legislatívy viedol i škandál s prsnými implantátmi PIP z roku 2011, kde sa do implantátov dával lacný priemyselný silikón. Následné zdravotné problémy prinútili tisíce žien k operácii, kde im ich museli odstrániť. Teraz majú výrobcovia povinnosť zaručiť bezpečnosť  a svoje pomôcky musia podrobovať náhodným kontrolám.  Pacienti aj lekári získajú informácie o implantátoch, čo má zlepšiť ich vystopovateľnosť.

Viac..  Brexit: Europarlament vyzýva vlády členských štátov, aby odsúhlasili začatie druhej fázy rozhovorov

Vlani na jeseň sa začali posledné rokovania medzi Parlamentom a členskými štátmi.  Tieto inštitúcie sa zhodli, že Komisii určia právnu povinnosť vypracovať zoznam pomôcok, ktoré sa nesmú využívať opakovane. Európska komisia k tomu vyjadrila výhrady.

„Navrhuje záporný zoznam, aby sa nedalo niektoré pomôcky pacientovi odobrať,“ povedal Giovani La Via.

V Bruseli odhadujú, že do roku 2060 sa počet ľudí vo veku nad 65 rokov zdvojnásobí, takže je veľmi dôležité zaručiť, aby boli zdravotné pomôcky v čo najvyššej kvalite.

O oma

Odporúčame pozrieť

Timmermans, Tajani

Komisia: Vďaka novému online registru bude EÚ transparentnejšia

Nový online register zjednoduší vyhľadávanie rozhodnutí EÚ prijatých ako delegované akty. Vďaka novému spoločnému online …