EUROPSKENOVINE.EUEUZEITUNG.DE PONUKA PRÁCE A STÁŽI V EU NOVINY.SK KONTAKT
Domov / ZDRAVIE / Z Bruselu prichádzajú nové pravidlá pre zdravotné pomôcky

Z Bruselu prichádzajú nové pravidlá pre zdravotné pomôcky

Europoslanci chcú zrevidovať legislatívu o zdravotných pomôckach využívaných pri lekárskych zákrokoch. Ide o operácie, až po diagnostické testy. Predbežný text schválil Parlament už v roku 2014.

Zmena legislatívy je dôsledkom toho, že komplikácie operatívnych zákrokov spôsobené chybnou pomôckou sú zriedkavé – no nie nemožné. Najmä vzhľadom na to, že asi 25 000 spoločností sa pokúša uviesť svoje výrobky na európsky trh.

Giovani La Via z poslaneckého klubu Európskej ľudovej strany (Kresťanských demokratov): „Potrebujeme jasný pohľad, potrebujeme možnosť poskytnúť všetkým pacientom jasný pohľad na to, čo sa môže implantovať do ich tela ako zdravotná pomôcka. V minulosti sme takúto istotu nemali, neexistoval postup schvaľovania pomôcok.“

K zmene legislatívy viedol i škandál s prsnými implantátmi PIP z roku 2011, kde sa do implantátov dával lacný priemyselný silikón. Následné zdravotné problémy prinútili tisíce žien k operácii, kde im ich museli odstrániť. Teraz majú výrobcovia povinnosť zaručiť bezpečnosť  a svoje pomôcky musia podrobovať náhodným kontrolám.  Pacienti aj lekári získajú informácie o implantátoch, čo má zlepšiť ich vystopovateľnosť.

Viac..  Jana Žitňanská: Novorodenecký skríning môže zachrániť a skvalitniť životy stovkám detí

Vlani na jeseň sa začali posledné rokovania medzi Parlamentom a členskými štátmi.  Tieto inštitúcie sa zhodli, že Komisii určia právnu povinnosť vypracovať zoznam pomôcok, ktoré sa nesmú využívať opakovane. Európska komisia k tomu vyjadrila výhrady.

„Navrhuje záporný zoznam, aby sa nedalo niektoré pomôcky pacientovi odobrať,“ povedal Giovani La Via.

V Bruseli odhadujú, že do roku 2060 sa počet ľudí vo veku nad 65 rokov zdvojnásobí, takže je veľmi dôležité zaručiť, aby boli zdravotné pomôcky v čo najvyššej kvalite.

O oma

Odporúčame pozrieť

margrethe vestager

Európska komisia začala vyšetrovanie verejného financovania závodu Jaguar Land Rover na Slovensku

Európska komisia začala podrobné vyšetrovanie, ktorého cieľom je posúdiť, či plány Slovenskej republiky poskytnúť 125 …