EuropskeNoviny.sk
Zdravotnícky výbor europoslancov podporil prísnejšie sledovanie a certifikovanie zdravotníckych pomôcok akými sú napríklad bedrové implantáty. Schválila sa tiež legislatíva o etických požiadavkách na diagnostické zdravotnícke pomôcky používaných v tehotenstve alebo pri testovaní DNA.
„Zaviedli sme oveľa prísnejšie požiadavky pre orgány, ktoré schvaľujú zdravotnícke pomôcky. Budeme trvať na tom, aby najmä pri vysoko rizikových pomôckach ako implantáty, kĺbové náhrady či inzulínové pumpy boli pred ich povolením vykonané odborné posudky,“ povedal spravodajca Glenis Willmott.
Súčasťou prísnejších opatrení sú náhodné kontroly producentov po uvedení zariadenia na trh, prísnejšie kontroly orgánov, ktoré budú musieť zamestnávať medicínsky kvalifikovaných pracovníkov, či bezpečnostné kontroly pri vysoko rizikových zariadeniach akými sú už spomínané implantáty či náhrady.
Samostatnou časťou sú pravidlá vzťahujúce sa na zdravotnícke pomôcky, ktoré síce nie sú v priamom kontakte s pacientom, no poskytujú informácie o jeho zdravotnom stave, napríklad krvné, HIV testy či DNA. Jednou z požiadaviek je poskytnutie dostatočného množstva informácií a poradenstvo o tom, čo všetko môžu spôsobiť testy DNA.
