EUROPSKENOVINE.EUEUZEITUNG.DEŠTATISTIKY EUROPOSLANCOVPONUKA PRÁCE A STÁŽI V EU NOVINY.SK KONTAKT
Domov / ZDRAVIE / Kontrola biologických liekov sa zvyšuje. Bezpečnosť je na prvom mieste
lieky
Ilustračné PHOTO: © European Union.

Kontrola biologických liekov sa zvyšuje. Bezpečnosť je na prvom mieste

Európska lieková agentúra prijala nové pokyny pre správnu prax v oblasti farmakovigilancie, teda vedy o posudzovaní nežiaducich účinkov liekov. Tieto nové pravidlá poskytujú návod ako lepšie sledovať a riadiť bezpečnosť biologických liekov.

Biologické lieky obsahujú jednu alebo viacero látok získaných z biologického zdroja ako krv alebo plazma. Účinné látky z biologických liekov sú zložitejšie ako látky u nebiologických a sú schopné túto zložitosť reprodukovať. To však v sebe nesie riziko variability molekúl účinných látok v rôznych liekoch.

Prijaté pokyny zvýrazňujú konkrétne problémy a výzvy pre dohľad nad liekmi, napríklad spomínanú variabilitu účinných látok. Okrem toho poskytujú pokyny odporúčania na riešenie odchýlok a načrtávajú konkrétne úlohy a zodpovednosť jednotlivých aktérov, ktorí sa zúčastňujú na testovaní.

Pokyny platia od 16. augusta, no neplatia pre očkovacie látky alebo inovatívne lieky, ktoré už majú svoje samostatné predpisy.

O vik

Odporúčame pozrieť

lieky

Pre farmaceutické spoločnosti prichádzajú nové pokyny

Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila návrh pokynov a úloh,  ktoré sú kľúčové v modelových situáciách a v simulácii …