lieky
Ilustračné PHOTO: © European Union.

Kontrola biologických liekov sa zvyšuje. Bezpečnosť je na prvom mieste

Európska lieková agentúra prijala nové pokyny pre správnu prax v oblasti farmakovigilancie, teda vedy o posudzovaní nežiaducich účinkov liekov. Tieto nové pravidlá poskytujú návod ako lepšie sledovať a riadiť bezpečnosť biologických liekov.

Biologické lieky obsahujú jednu alebo viacero látok získaných z biologického zdroja ako krv alebo plazma. Účinné látky z biologických liekov sú zložitejšie ako látky u nebiologických a sú schopné túto zložitosť reprodukovať. To však v sebe nesie riziko variability molekúl účinných látok v rôznych liekoch.

Prijaté pokyny zvýrazňujú konkrétne problémy a výzvy pre dohľad nad liekmi, napríklad spomínanú variabilitu účinných látok. Okrem toho poskytujú pokyny odporúčania na riešenie odchýlok a načrtávajú konkrétne úlohy a zodpovednosť jednotlivých aktérov, ktorí sa zúčastňujú na testovaní.

Viac..  Vlády by mali byť pri uvoľňovaní opatrení extrémne opatrné, varuje WHO

Pokyny platia od 16. augusta, no neplatia pre očkovacie látky alebo inovatívne lieky, ktoré už majú svoje samostatné predpisy.

O vik

Avatar

Odporúčame pozrieť

KORONAVÍRUS: Európska lieková agentúra schválila výrobu vakcíny J&J v Taliansku

Európska lieková agentúra (EMA) schválila nový výrobný závod na produkciu vakcín americkej spoločnosti Johnson & …