EUROPSKENOVINE.EUEUZEITUNG.DE PONUKA PRÁCE A STÁŽI V EU NOVINY.SK KONTAKT
Domov / POLITIKA / Pre farmaceutické spoločnosti prichádzajú nové pokyny
lieky

Pre farmaceutické spoločnosti prichádzajú nové pokyny

Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila návrh pokynov a úloh,  ktoré sú kľúčové v modelových situáciách a v simulácii prístupov. Zamerala sa najmä na tie, ktoré sa v súčasnosti používajú pri vývoji nových liekov.  

Ide o fyziologickú báze farmakokinetického (PBPK) modelovania. S použitím špecializovaných softvérových platforiem majú tieto modely za cieľ, aby simulovali koncentráciu lieku v tele v priebehu času. Vývojári medicíny ich používajú stále častejšie, aby vedeli predpovedať správanie ľudského tela a organizmu po požití lieku, či definovať napríklad počiatočnú dávku liekov u detí.

Dokument zdôrazňuje, že PBPK platformy vyžadujú, aby boli modely kvalitné a overené pre špecifické použitie. To môže prebiehať prostredníctvom kvalifikácie nových metód Európskej liekovej agentúry pre vývoj liekov. Tá potvrdí, že ich špecifické použitie je prijateľné v rámci výskumu a vývoja. Návrh odporúčaní a pokynov objasňuje, ktoré údaje sú potrebné pre posúdenie PBPK platforiem.

Viac..  Audítori EÚ: Hotspoty pre migrantov fungujú, ale zásadné problémy zostávajú

EMA usporiada 21. novembra 2016 workshop, aby získala spätnú väzbu od zainteresovaných strán k návrhu pokynu. Očakáva sa, že sa na ňom zídu odborníci z akademickej sféry, priemyslu a regulačných orgánov, ako aj vývojárov softvéru PKPB. Pripomienky budú zohľadnené pri finalizácii pokynu.

Workshop bude sa bude vysielať v priamom prenose. Výzvy  na registráciu budú zverejnené na internetovej stránke agentúry EMA v riadnom termíne.

 

O oma

Odporúčame pozrieť

lieky

Európska lieková agentúra musí z Londýna preč, záujem o ňu má aj Bratislava

BRATISLAVA / Slovensko sa začalo uchádzať o presun Európskej liekovej agentúry z Londýna. Dôvodom sťahovania …