EuropskeNoviny.sk
V stredu 5. apríla budú poslanci Európskeho parlamentu hlasovať o prijatí nového nariadenia o zdravotníckych pomôckach. Očakáva sa, že nariadenie, ktoré bolo navrhnuté v roku 2012 a muselo prejsť až desiatimi kolamí rokovaní medzi európskymi inštitúciami, bude prijaté.
„Nové nariadenie bolo potrebné najmä kvôli aktualizácií pravidiel, ktoré pochádzali ešte z 90-tych rokov a v mnohých prípadoch sa ukázali ako nepostačujúce. Stačí sa pozrieť na prípady umelých kĺbov, ktoré uvoľňovali do tela pacientov nebezpečné kovy či na desaťtisíce žien, ktorým boli zavedené prsné implantáty zo silikónu, ktorý nebol určený na lekárske použitie a ktorý mohol po čase prasknúť a vážne ohroziť ich život,“ objasňuje potrebu prijatia novej legislatívy europoslankyňa Jana Žitňanská (NOVA, EKR).
Nové pravidlá sa budú uplatňovať na všetky zdravotnícke pomôcky s výnimkou zdravotníckych pomôcok určeným na in vitro diagnostiku, lieky či potraviny. Zdravotnícke pomôcky určené na in vitro diagnostiku budú pritom upravené novým nariadením, o ktorom bude Európsky parlament taktiež hlasovať počas aprílového plenárneho zasadnutia.
Za zdravotnícku pomôcku je podľa nariadenia považovaný akýkoľvek nástroj, zariadenie či materiál slúžiaci diagnostike, prevencii, liečbe či ďalším stanoveným účelom. Prakticky sa teda nové pravidlá budú týkať všetkého od liečebných prístrojov až po náplaste či dezinfekčné prostriedky. Okrem pomôcok s výsostne zdravotníckym účelom sa nariadenie bude vzťahovať aj na pomôcky, ktoré sa na zdravotnícke síce podobajú, ale plnia primárne estetickú funkciu, ako napríklad farebné kontaktné šošovky.
Novinkou bude dvojstupňové posudzovanie najrizikovejších pomôcok pred ich uvedením na trh, pričom pribudne posudzovanie panelom odborníkov na európskej úrovni. Škandálom majú tiež zabrániť povinné inšpekcie pomôcok, ktoré budú neohlásené a hoci doteraz boli časté iba formálne kontroly dokladov, po novom budú u najrizikovejšej skupiny pomôcok povinné kontroly priamo na mieste výroby.
Nové nariadenie zlepší taktiež poskytovanie informácií spotrebiteľom. Dostatočné informácie o charakteristike pomôcky a možných negatívnych účinkoch sú totiž kľúčové pre konania o náhrade škody. Posilnená zodpovednosť výrobcov pomôcok sa zasa prejaví v povinnom poistení pre prípad krytia vzniknutých škôd.
Na účely lepšej transparentnosti, vysledovateľnosti pomôcok, ale aj nahlasovania závažných nehôd a incidentov bude zriadená centrálna databáza.
„Vítam, že po rokoch vyjednávaní o texte sa nové nariadenie konečne dostáva do záverečnej fázy. Myslím si, že prísnejšie podmienky sú skutočne potrebné a je len škoda, že hoci najväčšie škandály sa odohrali v rokoch 2010 až 2012, o texte nariadenia hlasujeme až teraz. Verím teda, že nové nariadenie prinesie väčšiu bezpečnosť a jasnejšie pravidlá týkajúce sa kompenzácií škôd a že hazardné praktiky, ktoré ohrozovali desaťtisíce pacientov, sa už nebudú opakovať,“ hovorí europoslankyňa.
Nové nariadenie by malo začať platiť v priebehu roka 2020.
