EÚ bojuje proti antimikrobiálnej rezistencii

EÚ zavádza nové a zlepšené pravidlá zamerané na zintenzívnenie boja proti antimikrobiálnej rezistencii a zlepšenie dostupnosti a bezpečnosti veterinárnych liekov a medikovaných krmív. Tieto pravidlá prispejú k zlepšeniu v oblasti zdravia zvierat a pomôžu zvýšiť konkurencieschopnosť veterinárneho farmaceutického sektora EÚ.

Rada prijala balík týkajúci sa veterinárnych liekov, ktorý obsahuje dve nové nariadenia:

1. o veterinárnych liekoch
2. o výrobe, uvádzaní na trh a používaní medikovaných krmív

a zmeny existujúcich pravidiel, ktorými sa stanovujú postupy pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.

„Tento balík je dôležitým medzníkom v boji proti antimikrobiálnej rezistencii: na jednej strane sa antimikrobiká a antibiotiká budú musieť používať oveľa obozretnejšie ako v súčasnosti a na druhej strane podporujeme vývoj lepších liekov a medikovaných krmív. Je prospešný pre verejné zdravie, ako aj pre konkurencieschopnosť farmaceutického priemyslu EÚ,“ uviedla Elisabeth Köstingerová, rakúska spolková ministerka pre udržateľnosť a cestovný ruch a predsedníčka Rady.

Novými pravidlami týkajúcimi sa veterinárnych liekov sa:

• objasňujú a zjednodušujú postupy, na základe ktorých sa v prípade nových liekov udeľujú povolenia na uvedenie na trh, v dôsledku čoho sa zníži administratívne zaťaženie spoločností, a to najmä tých menších
• lepšie vymedzuje používanie antimikrobík u zvierat tým, že sa ďalej obmedzuje ich používanie u zvierat, ktoré ešte nie sú choré, ale pri ktorých hrozí, že ochorejú, a to tak v prípade profylaxie, ako aj v prípade metafylaxie
• stanovuje, že určité rozhodujúce antimikrobikábudú vyhradené na liečbu určitých infekcií u ľudí, aby sa zachovala ich účinnosť
• zlepšuje ochrana európskych spotrebiteľov pred rizikom šírenia antimikrobiálnej rezistencie (AMR) v dôsledku dovozu zvierat a produktov živočíšneho pôvodu
• posilňuje dohľad nad liekmi a kontroly

Novými pravidlami týkajúcimi sa medikovaných krmív sa:

• určujú kritériá na schvaľovanie prevádzkovateľov krmivárskych podnikov a ich povinnosti pri výrobe medikovaných krmív
• stanovujú harmonizované požiadavky na zamedzeniekrížovej kontaminácii necieľového krmiva účinnými látkami
• objasňuje predpisovanie a používanie medikovaných krmív s obsahom antimikrobiotík u zvierat určených na výrobu potravín
• zakazuje používanie medikovaných krmív na účely profylaxie

Okrem toho sa nariadenie č. 726/2004, ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky a stanovuje centralizovaný postup pri povoľovaní liekov a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi, upravuje s cieľom zabrániť akémukoľvek prekrývaniu s postupmi uvedenými v novom nariadení o veterinárnych liekoch.

Ďalšie kroky

Prijaté nariadenia teraz musí podpísať Rada a Európsky parlament. Podpísané znenia sa potom uverejnia v Úradnom vestníku EÚ a nadobudnú účinnosť o 20 dní neskôr. Nové pravidlá však budú plne funkčné od konca roka 2021.

Kontext

Balík týkajúci sa veterinárnych liekov je súbor troch návrhov nariadení, ktorými sa aktualizuje existujúci legislatívny rámec pre veterinárne lieky a medikované krmivá tým, že sa viac prispôsobuje osobitostiam sektora zdravia zvierat. Popri snahe naďalej chrániť verejné zdravie a zdravie zvierat, dobré životné podmienky zvierat, bezpečnosť potravín a životné prostredie je balík zameraný najmä na zvýšenie dostupnosti veterinárnych liekov v EÚ, zlepšenie fungovania trhu EÚ, zníženie administratívneho zaťaženia a posilnenie inovácie.