EuropskeNoviny.sk
EÚ prijíma nové pravidlá, ktorými by sa mala zvýšiť konkurencieschopnosť úniových výrobcov generických liekov a biologicky podobných liekov. Veľvyslanci členských štátov potvrdili na zasadnutí Coreperu dohodu, ktorá sa 14. februára dosiahla s Európskym parlamentom, pokiaľ ide o návrh nariadenia, ktorým sa na účely vývozu a/alebo vytvárania zásob zavádza výnimka z ochrany poskytovanej originálnemu lieku prostredníctvom dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej len „SPC“).
Vďaka tejto výnimke budú môcť výrobcovia generík a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ vyrábať počas doby platnosti SPC generické alebo biologicky podobné verzie liekov chránených takýmto osvedčením, a to buď na účely vývozu na trhy mimo EÚ, kde takáto ochrana vypršala alebo nikdy neexistovala, alebo (počas šiestich mesiacov pred uplynutím platnosti SPC) s cieľom vytvoriť zásoby, ktoré sa uvedú na trh EÚ po uplynutí platnosti SPC.
Dodatkové ochranné osvedčenia sú práva duševného vlastníctva, ktorými sa (maximálne o päť rokov) predlžuje patentová ochrana v prípade liekov, ktoré musia prejsť zdĺhavým testovaním a klinickým skúšaním pred tým, ako sa povolí ich uvedenie na trh EÚ. Cieľom osvedčenia SPC je predísť tomu, aby doba, ktorá uplynie medzi dňom podania patentovej prihlášky a dňom registrácie na uvedenie výrobku na trh v EÚ v skutočnosti skracovala dobu patentovej ochrany.
Týmto nariadením sa odstráni konkurenčné znevýhodnenie, ktorému čelia výrobcovia generík a biologicky podobných liekov so sídlom v EÚ v porovnaní s výrobcami usadenými mimo EÚ na svetových trhoch.
Výnimka bude platiť iba v prípade, ak:
- sú generické alebo biologicky podobné lieky vyrábané výhradne na vývoz do tretích krajín, kde ochrana originálneho lieku neexistuje alebo sa už skončila, alebo na účely vytvorenia skladových zásob počas posledných šiestich mesiacov platnosti SPC;
- výrobca poskytol informácie požadované podľa tohto nariadenia orgánom členského štátu výroby, ako aj držiteľovi SPC, a to najmenej tri mesiace vopred;
- výrobca náležite informoval všetky subjekty, ktoré sa podieľajú na komercializácii lieku;
- výrobca umiestnil na obal lieku špecifické logo uvedené v nariadení, na ktorom sa jasne uvádza, že produkt je určený len na vývoz.
Do určitého dátumu (tri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti nariadenia) sa nariadenie bude vzťahovať len na SPC, o ktoré sa požiada v deň alebo po dni nadobudnutia účinnosti nariadenia. Po tomto dátume sa nariadenie bude vzťahovať aj na tie SPC, o ktoré sa požiadalo pred nadobudnutím účinnosti nariadenia, ale platiť začali až po nadobudnutí účinnosti nariadenia.
Ďalšie kroky
Dohodnuté znenie sa po obvyklom preskúmaní právnikmi lingvistami predloží na formálne prijatie Európskemu parlamentu a Rade.
Kontext
Systém SPC harmonizovaný na úrovni EÚ bol zavedený v roku 1992. Jeho účelom bolo nahradiť stratu efektívnej patentovej ochrany z dôvodu času potrebného na získanie povolenia na uvedenie na trh (vrátane výskumu a klinických skúšaní).
Celosvetový dopyt po liekoch sa veľmi výrazne zvýšil (v roku 2017 dosiahol 1,1 bilióna EUR). Súbežne s tým sa trh prikláňa k čoraz väčšiemu podielu generických a biologicky podobných liekov. Generické a biologicky podobné lieky budú – vzhľadom na ročnú mieru rastu 6,9 % – do roku 2020 tvoriť 80 % objemu všetkých liekov a približne 28 % ich hodnoty.
Po uplynutí platnosti ochrany priemyselného vlastníctva začnú do roku 2020 komerčne úspešným biologikám prvej generácie v hodnote viac ako 90 miliárd EUR konkurovať biologicky podobné lieky.
Navrhované nariadenie by malo podporiť konkurencieschopnosť Európy ako centra farmaceutického výskumu a vývoja i výroby. Pomôže pri vzniku a rozširovaní nových farmaceutických spoločností v rýchlorastúcich oblastiach, pri ktorých sa predpokladá, že v najbližších 10 rokoch umožnia dodatočný čistý ročný predaj na vývoz v hodnote značne prevyšujúcej sumu 1 miliardy EUR, čo by mohlo znamenať vznik 20 000 až 25 000 nových pracovných miest v danom období.
