Domov / ZDRAVIE / Komisia udelí povolenie na uvedenie očkovacej látky proti ebole na trh
ebola
Ilustračné PHOTO: © European Union.

Komisia udelí povolenie na uvedenie očkovacej látky proti ebole na trh

Európska komisia prijala rozhodnutie, že spoločnosti Merck Sharp & Dohme B.V. udelí povolenie na uvedenie očkovacej látky proti ebole na trh. Na vývoji očkovacej látky s názvom Ervebo sa pracovalo, odkedy v roku 2014 vypukla v západnej Afrike epidémia eboly. V rámci osobitného protokolu sa táto látka už používa na ochranu osôb vystavených riziku infekcie, ako sú zdravotnícki pracovníci alebo ľudia prichádzajúci do styku s nakazenými osobami.

Toto rozhodnutie nadväzuje na odporúčanie Európskej agentúry pre lieky (EMA), ktorá posúdila prínosy a riziká spojené s používaním očkovacej látky. Rozhodnutie tiež nadväzuje na nedávne oznámenie klinického skúšania druhej očkovacej látky proti ebole (Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo), ktoré práve prebieha v Konžskej demokratickej republike za podpory programu EÚ pre výskum a inováciu Horizont 2020.

Európsky komisár pre zdravie a bezpečnosť potravín Vytenis Andriukaitis v tejto súvislosti uviedol: „Nájsť čo najskôr očkovaciu látku proti tomuto ničivému vírusu považovalo medzinárodné spoločenstvo za svoju prvoradú úlohu, odkedy ebola pred piatimi rokmi postihla západnú Afriku. Preto je dnešné rozhodnutie také nesmierne dôležité pre záchranu životov v Afrike aj inde vo svete.“

Komisár pre humanitárnu pomoc a krízové riadenie a koordinátor EÚ pre ebolu Christos Stylianides uviedol: „Európska únia podporuje medzinárodné úsilie v boji proti ebole na všetkých frontoch, od vývoja očkovacích látok až po zabezpečenie humanitárnej pomoci priamo v postihnutých oblastiach. V tomto boji proti epidémii budeme pomáhať tak dlho, ako to bude nutné.“

Klinický vývoj očkovacej látky Ervebo začal pred piatimi rokmi počas epidémie v západnej Afrike. Uskutočnil sa vďaka spolupráci so zainteresovanými stranami v oblasti verejného zdravia, ako sú národné ústavy zdravia, africké ministerstvá zdravotníctva (predovšetkým v Sierra Leone, Libérii a Guinei), ale aj WHO, Nórsky inštitút verejného zdravia a Lekári bez hraníc (MSF).

Na vývoji očkovacej látky sa podieľali dva projekty iniciatívy za inovačnú medicínu (IMI) financované programom EÚ pre výskum a inováciu Horizont 2020:

  • VSV-EBOVAC (marec 2015 – február 2019) pod vedením fakultnej nemocnice Academisch Ziekenhuis Leiden (NL) s príspevkom od EÚ v hodnote 3,9 milióna EUR,
  • VSV-EBOPLUS (apríl 2016 – marec 2021) pod vedením spoločnosti Merck Sharp & Dohme s príspevkom od EÚ v hodnote 8,5 milióna EUR.
Viac..  V únii možno zdražejú letenky. Náš minister Kamenický bol proti

Základné informácie

Ebola je zriedkavé, no veľmi závažné ochorenie vyvolané rovnomenným vírusom. Počas uplynulých epidémií dosahovala úmrtnosť pacientov nakazených ebolou 25 až 90 %. Doposiaľ najväčšia epidémia bola zaznamenaná v západnej Afrike, keď od roku 2014 do roku 2016 prišlo o život viac ako 11 000 ľudí. Súčasná epidémia v Konžskej demokratickej republike (DRC) vyvolaná vírusom Ebola Zaire dosiahla smrtnosť približne 67 %. Súčasnú epidémiu, počas ktorej sa vírusom eboly nakazilo vyše 3 000 ľudí, vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) v júli 2019 za stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu. V októbri 2019 WHO predĺžila stav ohrozenia o ďalšie tri mesiace.

Povolenie lieku v rámci centralizovaného postupu je dvojfázový proces, do ktorého sa zapája Európska agentúra pre lieky (EMA) a Európska komisia.

EMA posudzuje prínosy a riziká liekov a vydáva odporúčania Komisii, ktorá potom prijme konečné právne záväzné rozhodnutie, či sa liek môže alebo nemôže uvádzať na trh v EÚ.

Rozhodnutie sa zvyčajne vydá do 67 dní (zákonná lehota) odo dňa vydania vedeckého stanoviska agentúry EMA (v prípade očkovacej látky Ervebo bolo stanovisko vydané 17. októbra). Do tejto fázy patrí okrem iného aj preklad pokynov k výrobku do všetkých jazykov EÚ a konzultácia s členskými štátmi (komitológia). V záujme verejného zdravia Komisia tento proces urýchlila a liek povolila do mesiaca. Inými slovami, rozhodovací proces skrátila o polovicu.

Hodnotiaca správa o očkovacej látke Ervebo bude zverejnená na stránke agentúry EMA.

EÚ je okrem toho súčasťou verejno-súkromného partnerstva iniciatíva za inovačnú medicínu (IMI), ktoré podporuje klinický vývoj preventívnych experimentálnych očkovacích látok proti ebole a tiež diagnostické testy programu IMI Ebola+ call.

O dac

Avatar

Odporúčame pozrieť

rokovanie

Rada EÚ podporuje aktualizáciu právneho rámca pre zdaňovanie energie

Rada prijala závery o rámci EÚ pre zdaňovanie energie. Závery sú priamou reakciou na výzvu …