koronavirus
Ilustračné PHOTO: © European Union.

Nové opatrenia EÚ zvýšia dostupnosť základného zdravotníckeho vybavenia a pomôcok na trhu

Komisia prijala rozhodnutia o harmonizovaných normách, ktoré výrobcom umožnia uvádzať na trh špičkové pomôcky na ochranu pacientov, zdravotníckych pracovníkov a občanov. Okrem toho umožnia rýchlejší a lacnejší postup posudzovania zhody. Revidované harmonizované normy majú vzhľadom na súčasnú pandémiu koronavírusu kľúčový význam, pretože sa týkajú životne dôležitých pomôcok* ako:

  • chirurgické masky
  • operačné plachty, plášte a oblečenie
  • dezinfekčné umývačky
  • sterilizácia

Komisárka pre zdravie Stella Kyriakidesová uviedla: „V boji proti koronavírusu nesmieme stratiť ani sekundu. Vďaka opatreniam, ktoré dnes prijímame, zvýšime dostupnosť bezpečného, základného zdravotníckeho vybavenia a pomôcok, ako sú rúška, plášte a ochranné oblečenie, na trhu EÚ. Toto vybavenie má zásadný význam pre našich zdravotníckych pracovníkov, statočných a odhodlaných bojovníkov v prvej línii, aby mohli ďalej zachraňovať životy.“

Uplatňovanie týchto noriem umožní výrobcom zdravotníckych pomôcok a iným dotknutým hospodárskym subjektom splniť požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v legislatíve EÚ na základe najnovších technických riešení. Tieto normy po uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie zabezpečia súlad pomôcok s požiadavkami troch smerníc o zdravotníckych pomôckach.

Rozhodnutie prijať tieto harmonizované normy pre zdravotnícke pomôcky je dodatočným opatrením, ktoré Komisia prijala v reakcii na pandémiu koronavírusu. Na základe naliehavej žiadosti Komisie Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) v spolupráci so svojimi členmi sprístupnili viaceré európske normy týkajúce sa niektorých zdravotníckych pomôcok a osobných ochranných prostriedkov.

Viac..  Európska komisia spúšťa centrálne obstarávanie antigénových testov, informuje Krajčí

Súvislosti

Európske normy sú základným pilierom plne fungujúceho vnútorného trhu. Znižujú náklady, podporujú inováciu, umožňujú interoperabilitu medzi rôznymi zariadeniami a službami a pomáhajú podnikom vstupovať na trhy.

Na podporu vykonávania právnych predpisov EÚ, ktoré sa týkajú výrobkov, môže Komisia požiadať o vypracovanie európskych harmonizovaných noriem s cieľom uľahčiť výrobcom dodržiavanie príslušných požiadaviek. Po schválení a uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie sa tieto harmonizované normy stanú súčasťou práva EÚ a firmy tak pre svoje výrobky získajú jednoduchý a priamy prístup na vnútorný trh a zároveň sa zaručí vysoký stupeň bezpečnosti pre používateľov spotrebiteľov.

Harmonizované normy sa takisto využívajú v európskych právnych predpisoch týkajúcich sa zdravotných pomôcok. Konkrétne v troch súčasných smerniciach o zdravotníckych pomôckach sa uvádza zhruba 300 harmonizovaných noriem, ktoré vytvárajú predpoklad zhody so základnými právnymi požiadavkami. Komisia a príslušné európske normalizačné organizácie (CEN a CENELEC) nepretržite spolupracujú na aktualizácii a zlepšení súboru harmonizovaných noriem, ktoré majú k dispozícii hospodárske subjekty v EÚ. Komisia, CEN a CENELEC sa v rámci spoločného úsilia v boji proti pandémii spôsobenej koronavírusom dohodli zadarmo sprístupniť viaceré harmonizované normy týkajúce sa dôležitých zdravotníckych ochranných prostriedkov, ako sú rúška a jednorazové rukavice, firmám, ktoré ich chcú začať vyrábať.

O dac

Avatar

Odporúčame pozrieť

europsky parlament

Občania EÚ chcú viac právomocí Únie v boji proti pandémii, ukazuje prieskum

V rámci druhej vlny koronakrízy dve tretiny Európanov požadujú viac právomocí EÚ a dostatok finančných zdrojov …