EuropskeNoviny.sk
Európska komisia oceňuje, že Európsky parlament a Rada prijali návrh posunúť dátum uplatňovania nariadenia o zdravotníckych pomôckach o jeden rok. Tým sa umožní všetkým kľúčovým aktérom – členským štátom, zdravotníckym zariadeniam a hospodárskym subjektom sústrediť sa prioritne na boj proti súčasnej pandémii koronavírusu a vytvoriť si kľúčovú pozíciu, pokiaľ ide o načasovanie zrušenia opatrení na obmedzovanie pohybu pri návrate členských štátov na cestu k uzdraveniu.
Prijatá zmena zohľadňuje potrebu zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok v celej EÚ, pričom naďalej zabezpečuje ochranu zdravia a bezpečnosti pacientov, až kým sa nebudú uplatňovať nové právne predpisy.
Podpredseda Komisie pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas v tejto súvislosti uviedol: „Som veľmi rád, že Európsky parlament a Rada prijali návrh posunúť dátum uplatňovania nariadenia o zdravotníckych pomôckach o jeden rok, a to v takomto rekordnom čase. Sme odhodlaní zabezpečiť, aby náš zdravotnícky priemysel sústredil všetku svoju energiu do toho, čo od neho potrebujeme: pomoc v boji proti pandémii. Európska únia urobí všetko, čo bude potrebné na podporu našich systémov zdravotníctva, keď to najviac potrebujú.“
Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová dodáva: „Včerajšie prijatie návrhu nám všetkým umožní v čase tejto krízy sa aj naďalej sústrediť na najdôležitejšie problémy a zabezpečiť kontinuálnu dostupnosť životne dôležitých zdravotníckych pomôcok. Je to jasný dôkaz nášho pretrvávajúceho odhodlania bojovať proti pandémii všetkými možnými prostriedkami a zároveň napĺňať náš najvyšší cieľ, ktorým je za každých okolností chrániť bezpečnosť pacientov. Ďakujem Parlamentu a Rade za schválenie návrhu v rekordnom čase, ako aj za spoluprácu a efektívny prístup k riešeniu tohto naliehavého návrhu.“
Kríza spôsobená koronavírusom zvyšuje dopyt po určitých životne dôležitých zdravotníckych pomôckach. Preto je nevyhnutné vyhnúť sa akýmkoľvek ďalším problémom alebo rizikám ich možného nedostatku či oneskorenej dostupnosti v dôsledku prípadného obmedzenia pracovnej kapacity príslušných orgánov alebo orgánov posudzovania zhody v súvislosti s vykonávaním nariadenia o zdravotníckych pomôckach.
Prijatou zmenou sa preto uplatňovanie nariadenia o zdravotníckych pomôckach posúva o jeden rok, t. j. do 26. mája 2021. Zdravie a bezpečnosť pacientov budú aj naďalej zaručovať pravidlá, ktoré sú platné v súčasnosti.
Súvislosti
V dôsledku pandémie koronavírusu a z nej vyplývajúcej krízy verejného zdravia sa členské štáty spolu s vnútroštátnymi orgánmi, zdravotníckymi zariadeniami a hospodárskymi subjektmi dostávajú pod mimoriadny tlak. Tieto okolnosti si vyžadujú nemalé dodatočné zdroje a výrazne narastá aj potreba zvýšenej dostupnosti životne dôležitých zdravotníckych pomôcok. V čase prijímania nariadenia o zdravotníckych pomôckach nebolo možné žiadnu z uvedených skutočností predvídať.
Súčasná situácia má výrazný vplyv na rôzne oblasti, na ktoré sa vzťahuje nariadenie o zdravotníckych pomôckach. Preto je vysoko pravdepodobné, že by členské štáty, zdravotnícke zariadenia, hospodárske subjekty a iné príslušné strany nemohli vykonávať a uplatňovať nariadenie od jeho predpokladaného dátumu uplatňovania, ktorým mal byť 26. máj 2020.
Na zabezpečenie účinného fungovania regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky sa týmto návrhom o jeden rok posúva aj zrušenie smernice o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice o zdravotníckych pomôckach.
Tento návrh nemá vplyv na dátum uplatňovania nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, ktoré sa začne uplatňovať 26. mája 2022.
Zmena nariadenia o zdravotníckych pomôckach dopĺňa ďalšie dôležité opatrenia v oblasti zdravotníckych pomôcok, ktoré Komisia naďalej prijíma v boji proti pandémii koronavírusu.
Komisia prijala návrh 3. apríla a následne ho 17. apríla podporil Európsky parlament. V poslednom kroku včera hlasovala Rada v prospech prijatia návrhu, a tak nadobudne účinnosť dňom uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
