Komisia predstavila stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia vakcín proti koronavírusu

Komisia predstavila európsku stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby a nasadenia vakcín proti ochoreniu COVID-19. Chce tak pomôcť chrániť ľudí na celom svete. Účinná a bezpečná vakcína proti koronavírusu je najlepším spôsobom, ako natrvalo ukončiť túto pandémiu. Kľúčovým faktorom je pritom čas. Čím skôr vakcínu vynájdeme, tým viac životov a živobytí zachránime a ušetríme miliardy eur. V tejto stratégii, ktorá sa opiera o mandát od ministrov zdravotníctva členských štátov, sa navrhuje spoločný prístup na úrovni EÚ.

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová v tejto súvislosti vyhlásila: „Nadišiel čas pre vedu a solidaritu. Nič nie isté, no verím, že dokážeme zmobilizovať zdroje a vynájsť vakcínu, vďaka ktorej tento vírus raz a navždy porazíme. Musíme byť pripravení takúto vakcínu vyrobiť a nasadiť v celej Európe aj vo svete. Vakcína bude zlomovým bodom v boji proti koronavírusu, ako aj dôkazom toho, čo dokážeme, keď dáme ako partneri hlavy dohromady a spojíme sily v oblasti výskumu a zdrojov. Európska únia urobí všetko, čo bude v jej silách, aby mali k vakcíne prístup všetci ľudia na svete bez ohľadu na to, kde žijú.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová uviedla: „Keď budeme spolupracovať, zvýšime šance na čo najrýchlejšie sprístupnenie bezpečnej a účinnej vakcíny v potrebnom rozsahu. Zabezpečíme férový a spravodlivý prístup pre všetkých, či už v EÚ, alebo inde vo svete, a tým zaistíme najistejšiu možnosť nájsť trvalé východisko z krízy spôsobenej ochorením COVID-19. Toto je najlepší príklad fungovania EÚ: združuje zdroje, spája úsilie, prináša hmatateľné výsledky pre každodenný život svojich obyvateľov. Nikto z nás nie je v bezpečí, kým nebudú v bezpečí všetci, preto nás v úsilí o ochranu občanov EÚ, ako aj ľudí na celom svete nič nezastaví.“

Vývoj vakcíny je zložitý a zdĺhavý proces. Stratégiou Komisia podporí úsilie urýchliť vývoj bezpečných a účinných vakcín tak, aby boli k dispozícii o 12 až 18 mesiacov, prípadne skôr. Ak chceme tento zložitý zámer naplniť, musíme uskutočňovať klinické skúšania a súbežne s tým investovať do výrobnej kapacity, aby sme dokázali vyrobiť milióny či dokonca miliardy dávok účinnej vakcíny. Komisia je pripravená v plnej miere podporiť úsilie tých, ktorí vakcíny vyvíjajú.

Európa nečelí tejto výzve sama, čelí jej celý svet. Európska únia nebude v bezpečí, kým prístup k vakcíne nezíska celý svet. Preto je na zodpovednosti a v záujme EÚ a jej členských štátov sprístupniť vakcínu na globálnej úrovni.

Francúzsko, Nemecko, Taliansko a Holandsko vytvorili inkluzívnu alianciu pre vakcíny a podnikli tak významný krok k spolupráci medzi členskými štátmi. Vďaka stratégii EÚ v oblasti vakcín sa pri ďalšom úsilí uplatní spoločný postup.

Stratégia má tieto ciele:

• zabezpečiť kvalitné, bezpečné a účinné vakcíny,
• umožniť členským štátom a ich obyvateľom urýchlený prístup k vakcínam a súčasne zaujímať popredné miesto v globálnom úsilí o solidaritu,
• čo najskôr zaručiť spravodlivý prístup k vakcíne za prijateľné ceny.

Stratégia EÚ sa opiera o dva piliere:

• zabezpečenie výroby vakcín v EÚ a dostatočných zásob pre členské štáty prostredníctvom záväzkov predbežného nákupu pre výrobcov vakcín s využitím nástroja núdzovej podpory. Okrem týchto záväzkov sa môžu sprístupniť aj ďalšie finančné prostriedky a iné formy podpory.
• prispôsobenie regulačného rámca EÚ súčasnej naliehavej situácii a využitie existujúcej regulačnej flexibility na urýchlenie vývoja, povolenia a sprístupnenia vakcín pri súčasnom dodržiavaní platných noriem týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vakcín.

Záväzky predbežného nákupu

Na podporu spoločností pri urýchlenom vývoji a výrobe vakcíny Komisia v mene členských štátov poskytne záväzky jednotlivým výrobcom vakcín. Komisia bude financovať časť počiatočných nákladov výrobcov vakcín a za to získa právo nakúpiť v konkrétnom časovom rámci stanovený počet dávok vakcíny. Pôjde teda o podporu v podobe záväzkov predbežného nákupu. Poskytnuté finančné prostriedky sa budú považovať za preddavok za vakcíny, ktoré členské štáty nakúpia.

Značná časť týchto prostriedkov bude pochádzať zo sumy 2,7 miliardy eur vyčlenenej na nástroj núdzovej podpory. Dodatočná podpora sa poskytne prostredníctvom úverov z Európskej investičnej banky.

Kritériá financovania

Pri rozhodovaní o financovaní konkrétnych vakcín sa zohľadnia aj tieto kritériá: spoľahlivý vedecký prístup a použitá technológia, rýchle dosiahnutie výsledkov vo veľkom meradle, náklady, rozloženie rizika, záväzky, pokrytie rôznych technológií, včasná interakcia s regulačnými orgánmi EÚ, globálna solidarita a schopnosť zaistiť dodávky prostredníctvom rozvoja výrobnej kapacity v rámci EÚ.

Vždy však hrozí riziko, že vakcíny, ktoré Komisia podporí, neprejdú klinickým skúšaním. Táto stratégia sa teda podobá na poistku, pretože prenáša časť rizika z pliec priemyslu na subjekty verejného sektora, a ak bude vývoj vakcíny úspešný, ako protihodnotu zabezpečí členským štátom spravodlivý prístup k cenovo dostupnej vakcíne.

Flexibilný a dôkladný regulačný proces

Regulačný proces bude flexibilný, ale zároveň dôkladný. Komisia s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky v plnej miere využijú existujúcu flexibilitu regulačného rámca EÚ, aby urýchlili povolenie a sprístupnenie účinných vakcín proti COVID-19. To zahŕňa zrýchlený postup pri povoľovaní, flexibilitu v súvislosti s označovaním a balením a návrh na udelenie dočasných výnimiek z určitých ustanovení právnych predpisov v oblasti GMO, aby sa urýchlilo klinické skúšanie vakcín a liekov proti COVID-19 obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.

Spoločnosti, ktoré začali klinické skúšanie perspektívnej vakcíny alebo ho začnú čoskoro, môžu kontaktovať Komisiu prostredníctvom adresy EC-VACCINES@ec.europa.eu.

Globálna solidarita

EÚ sa podieľa na globálnom úsilí o zabezpečenie testov, liečby a vakcín pre všetkých – mobilizuje zdroje prostredníctvom medzinárodných darcovských podujatí a spája sily s inými krajinami a globálnymi zdravotníckymi organizáciami prostredníctvom rámca spolupráce s názvom Akcelerátor prístupu k nástrojom proti COVID-19. V rámci darcovskej kampane na globálnu reakciu na koronavírus sa do konca mája 2020 vyzbieralo 9,8 miliardy eur. Druhý krok v rámci tejto kampane sa realizuje v partnerstve s organizáciou Global Citizen a inými vládnymi a mimovládnymi partnermi a vyvrcholí 27. júna na celosvetovom darcovskom samite.

Európska komisia kladie veľký dôraz na zásadu všeobecného a spravodlivého prístupu k vakcínam za prijateľné ceny, najmä pre najzraniteľnejšie krajiny. Je pripravená spolu s medzinárodnými partnermi zisťovať, či sa nájde dostatočný počet krajín, ktoré by súhlasili so združením zdrojov a spoločne od výrobcov objednali vakcíny pre seba, ako aj pre krajiny s nízkymi a strednými príjmami. Krajiny s vysokými príjmami by mohli vystupovať ako inkluzívna medzinárodná skupina obstarávateľov, čím by urýchlili vývoj bezpečných a účinných vakcín a následne by tieto vakcíny sprístupnili čo najväčšiemu počtu ľudí na celom svete, ktorí ich potrebujú.