EuropskeNoviny.sk
Európska komisia vyzýva všetky zainteresované strany, aby sa vyjadrili k záväzkom, ktoré ponúka spoločnosť Aspen ako reakciu na obavy Komisie týkajúce sa neprimeraných cien. Aspen navrhuje znížiť svoje ceny šiestich kritických liekov proti rakovine v Európe priemerne o 73 %. Okrem toho sľubuje, že zabezpečí nepretržité dodávky týchto nepatentovaných liekov počas značne dlhého obdobia.
Výkonná podpredsedníčka Margrethe Vestagerová zodpovedná za politiku hospodárskej súťaže uviedla: „Farmaceutické spoločnosti často prinášajú na trh inovačné lieky a za to by sme ich mali odmeňovať. Niekedy však využívajú svoje dominantné postavenie na bezdôvodné zvyšovanie cien starších, ale kritických liekov o niekoľko stoviek percent. Komisia sa obáva, že správanie Aspenu v tomto prípade predstavuje praktiky stanovovania neprimeraných cien dominantnou firmou, ktoré sú podľa pravidiel hospodárskej súťaže EÚ zakázané. Aspen chce tieto obavy odstrániť, a tak navrhuje svoje ceny radikálne znížiť a zabezpečiť dodávky šiestich kritických onkologických liekov. My sa teraz obraciame na zainteresované strany, aby sme si vypočuli ich názory na to, či záväzky primerane riešia naše obavy a prinášajú prospech pacientom a rozpočtom na zdravotníctvo v celej Európe.“
Po formálnom vyšetrovaní, ktoré sa začalo 15. mája 2017, má Komisia vážne obavy, že spoločnosť Aspen zneužíva svoje dominantné postavenie na mnohých vnútroštátnych trhoch tým, že účtuje neprimerane vysoké ceny za kritické nepatentované lieky. Po tom, čo Aspen nadobudol spomínané onkologické lieky od inej spoločnosti, začal v roku 2012 zvyšovať ceny v Estónsku, Nemecku, Lotyšsku, Litve, Poľsku a vo Švédsku a následne uplatnil rovnakú stratégiu vo všetkých ostatných európskych krajinách, kde predával dané produkty.
Postupy Aspenu sa týkajú viacerých liekov proti rakovine, ktoré sa používajú najmä pri liečbe leukémie a iných hematologických karcinómov. Patria sem lieky predávané pod značkami Alkeran, Leukeran a Purinethol.
Komisia na základe predbežnej analýzy účtovných údajov Aspenu o príjmoch a nákladoch usúdila, že po zvýšení cien mu predaj protirakovinových liekov v Európe skutočne vynášal veľmi vysoký zisk, a to tak v absolútnom vyjadrení, ako aj v porovnaní s úrovňami zisku podobných spoločností v tomto odvetví. Ceny Aspenu boli v priemere o takmer tristo percent vyššie než príslušné náklady, a to aj pri započítaní primeranej miery návratu, hoci treba dodať, že medzi jednotlivými výrobkami a krajinami boli určité rozdiely.
Niekedy môžu byť vysoké rozpätia zisku odôvodnené napríklad potrebou odmeniť výrazné inovácie a obchodné riziko. Komisia však pri vyšetrovaní nezistila žiadne legitímne dôvody pre mimoriadne vysoké zisky Aspenu. Uvedené lieky sú nepatentované už 50 rokov, takže akékoľvek investície do ich výskumu a vývoja už boli v plnej miere kompenzované. A hoci z predbežného posúdenia Komisie vyplýva, že sa jednotkové náklady Aspenu v rokoch 2013 až 2019 mierne zvýšili, nárast cien bol zjavne neprimeraný akýmkoľvek dodatočným nákladom.
Praktiky Aspenu sa vzťahujú na celý Európsky hospodársky priestor (EHP), hoci nie každý liek sa predáva v každej krajine. Komisia do svojho prešetrovania nezahrnula Taliansko, lebo taliansky orgán na ochranu hospodárskej súťaže v roku 2016 prijal rozhodnutie, ktorým nariadil Aspenu znížiť ceny na talianskom trhu.
Pri tomto zvyšovaní – často až o niekoľko sto percent – sa Aspen spoliehal na to, že pacienti a lekári väčšinou nemali k týmto konkrétnym protirakovinovým liekom žiadne alternatívy. Keď sa vnútroštátne orgány pokúšali namietať proti jeho žiadostiam o zvýšenie cien, Aspen zašiel až tak ďaleko, že pohrozil stiahnutím produktov z vnútroštátneho zoznamu uhrádzaných liekov a v niektorých prípadoch bol dokonca pripravený stiahnuť štandardné dodávky z trhu.
Správanie Aspenu môže byť porušením antitrustových pravidiel EÚ [článok 102 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) a článok 54 Dohody o Európskom hospodárskom priestore (EHP)], ktoré zakazujú stanovovanie neprimeraných cien alebo nespravodlivých obchodných podmienok pre zákazníkov.
Pravidlá EÚ v oblasti hospodárskej súťaže sa neuplatňujú vo všetkých situáciách, v ktorých môžu existovať obavy týkajúce sa vysokých cien liekov. V niektorých konkrétnych prípadoch cenová politika však môže porušovať pravidlá hospodárskej súťaže. Vtedy je ich presadzovanie jedným z dodatočných spôsobov, ako zvýšiť dostupnosť liekov.
Navrhované záväzky
Spoločnosť Aspen ponúkla na riešenie obáv Komisie v súvislosti s hospodárskou súťažou tieto záväzky:
- Aspen zníži svoje ceny šiestich protirakovinových liekov v Európe v priemere približne o 73 %;
- tieto ceny budú predstavovať maximum, ktoré môže Aspen účtovať počas nasledujúcich desiatich rokov. nadobudnú účinnosť spätne od októbra 2019;
- Aspen zaručí dodávky liekov na nasledujúcich päť rokov a počas ďalšieho päťročného obdobia ich bude buď naďalej dodávať, alebo sprístupní svoje povolenie na uvedenie na trh ostatným dodávateľom.
Komisia vyzýva všetky zainteresované strany, aby sa vyjadrili k navrhovaným záväzkom do dvoch mesiacov od ich uverejnenia v úradnom vestníku. Vzhľadom na všetky prijaté pripomienky Komisia následne zaujme konečné stanovisko k tomu, či záväzky dostatočne riešia obavy z narušenia hospodárskej súťaže.
Ak bude stanovisko kladné, Komisia môže prijať rozhodnutie, ktorým sa navrhované záväzky stanú pre Aspen právne záväznými podľa článku 9 antitrustového nariadenia EÚ (nariadenie Rady č. 1/2003).
Takéto rozhodnutie by nepredstavovalo záver, že došlo k porušeniu antitrustových pravidiel EÚ, ale právne zaväzuje podniky dodržiavať záväzky, ktoré ponúkli.
Ak podnik tieto záväzky poruší, Komisia môže uložiť pokutu až do výšky 10 % jeho celosvetového obratu, a to bez preukázaného porušenia antitrustových pravidiel EÚ.
Súvislosti
Aspen je globálna farmaceutická spoločnosť so sídlom v Južnej Afrike a s niekoľkými dcérskymi spoločnosťami v EHP.
V EÚ môžu vnútroštátne zdravotnícke orgány voľne prijímať pravidlá stanovovania cien liekov a rozhodovať o spôsoboch liečby, ktoré chcú preplácať v rámci svojich systémov sociálneho zabezpečenia. Jednotlivé krajiny majú rôzne systémy stanovovania cien liekov a úhrady liekov, ktoré sú prispôsobené ich vlastným hospodárskym a zdravotným potrebám. O cenách liekov sa zvyčajne rokuje na vnútroštátnej úrovni medzi farmaceutickými spoločnosťami a orgánmi zodpovednými za stanovovanie cien a úhrady. V prípade kritických liekov, ktoré nemajú žiadne liečebné alternatívy, prípadne ich majú len málo, je rokovacia pozícia orgánov pomerne slabá.
Článok 102 ZFEÚ zakazuje zneužívanie dominantného postavenia na trhu vrátane neprimeraných cien. Vykonávanie týchto ustanovení je zakotvené v antitrustovom nariadení EÚ (nariadenie Rady č. 1/2003), ktorým sa riadia aj vnútroštátne orgány na ochranu hospodárskej súťaže.
Článok 9 ods. 1 antitrustového nariadenia č. 1/2003 umožňuje podnikom, ktoré Komisia vyšetruje, aby ponúkli záväzky s cieľom reagovať na obavy Komisie, a splnomocňuje Komisiu, aby tieto záväzky urobila pre ne záväznými. V článku 27 ods. 4 nariadenia č. 1/2003 sa vyžaduje, aby Komisia pred prijatím takéhoto rozhodnutia poskytla príležitosť vyjadriť sa k ponúkaným záväzkom zainteresovaným tretím stranám.
Zhrnutie navrhovaných záväzkov bude uverejnené v Úradnom vestníku EÚ. Plné znenie záväzkov Komisia sprístupní aj na svojej webovej stránke o hospodárskej súťaži vo verejnom registri prípadov pod číslom AT.40394.
