EuropskeNoviny.sk
V rozhovore sa dočítate:
Prečo sa firma Pfizer rozhodla pre spoluprácu s BioNTech,
ako vyzerá celý výrobný proces,
koľko vakcín sú schopní za mesiac vyrobiť,
kedy bude známe, ako dlho vakcína ochráni očkovaných.
Prečo ste sa rozhodli pre spoluprácu s BioNTech?
S BioNTech spoločnosť Pfizer spolupracuje bezprecedentnou rýchlosťou na vývoji, testovaní a výrobe potenciálnej vakcíny na báze mRNA prvej triedy, ktorej cieľom je predchádzať chorobe COVID-19. Prvýkrát sme s BioNTech spolupracovali na vývoji lepšej vakcíny proti chrípke a táto práca nám poskytla skvelý základ, z ktorého môžeme vychádzať pri riešení tejto pandémie paralelne so zdravotníckymi úradmi po celom svete. BioNTech poskytol niekoľko kandidátov na vakcíny COVID-19. Táto firma navyše prispieva k výskumu, vývoju a k regulačným aktivitám spoločnosti Pfizer. Spoločnosť Pfizer sa podieĺa na výrobe a distribúcii.
V druhej fáze bola vakcína už testovaná na viac ako 40 000 dobrovoľníkoch. Kedy účastníci zistili, či dostali vakcínu alebo placebo?
Štúdia zostáva „zaslepená,“ účastníci štúdie nevedia, či dostali vakcínu alebo placebo.
Aký je optimálny čas hovoriť už o akejkoľvek bezpečnej vakcíne?
Výbor pre monitorovanie údajov pre túto štúdiu do dnešného dňa nehlásil žiadne vážne obavy o bezpečnosti vakcíny. Preskúmanie údajov o zaslepenej reaktogenite z predbežnej analýzy pozostávajúcej z randomizovanej podskupiny najmenej 8 000 účastníkov vo veku 18 rokov a starších v štúdii fázy 2/3 ukazuje, že vakcína bola dobre tolerovaná, pričom najčastejšie nežiaduce udalosti odzneli krátko po očkovaní. Jediným nežiaducim účinkom 3. stupňa (závažného), ktorého frekvencia bola vyššia alebo rovná 2% po prvej alebo druhej dávke, bola únava 3,8% a bolesť hlavy 2,0% po dávke 2. V súlade s predchádzajúcimi zdieľanými výsledkami mali starší dospelí tendenciu hlásiť menej a miernejšie nežiaduce udalosti po očkovaní.
Koľko vakcín ste schopní vyrobiť mesačne?
Na základe súčasných prognóz predpokladáme, že v roku 2020 vyrobíme až 50 miliónov dávok vakcín a v roku 2021 až 1,3 miliárd dávok.
Kedy bude známe, ako dlho vakcína ochráni očkovaných?
To je otázka, ktorú naďalej študujeme. Sezónne očkovanie je jednoznačne potenciálnym scenárom, ale skôr ako sa dospeje k určitým záverom, je treba sa veľa dozvedieť o chorobe, vírusoch a ochrannej povahe vakcín, ktoré sú v súčasnosti vyvíjané. Preto je dôležité mať vakcínovú technológiu, ktorá nám umožní poskytnúť v prípade potreby zvyšujúce sa dávky a zároveň riešiť potenciálne zmeny vírusu. Dobrou správou je, že technológia mRNA poskytuje najväčšiu príležitosť na oboje.
Ako vyzerá celý proces výroby vakcíny?
Naša stránka v belgickom mestečku Puurs dostane liečivú látku mRNA a ďalšie suroviny a skombinuje ich pomocou série krokov. Väčšia vakcína sa potom prevedie na aseptickú plniacu linku, kde sa naplní do sterilizovanej liekovky a uzavrie viečkom. Potom prejde 100% kontrolou a dostane sa na baliace linky, kde bude označená a zabalená. Balené kontajnery potom prevezú do vysokých mrazničiek a uskladnia sa v mraziacich boxoch, ktoré čakajú na konečné zabalenie do prepravných kontajnerov naplnených suchým ľadom.
Pár faktov ešte na záver:
- Primárna analýza účinnosti ukazuje, že BNT162b2 je 95% účinný proti COVID-19 a začína účinkovať po 28 dni po aplikácii prvej dávky. Doteraz bolo vyhodnotených 170 potvrdených prípadov COVID-19, pričom 162 bolo pozorovaných v skupine s placebom oproti 8 v skupine s vakcínou
- Účinnosť bola konzistentná v demografických údajoch o veku, pohlaví, rase a etnickom pôvode. Pozorovaná účinnosť u dospelých nad 65 rokov bola vyššia ako 94%
- Dosiahol sa míľnik bezpečnostných údajov požadovaných Úradom pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) pre povolenie na núdzové použitie (EUA)
- Údaje ukazujú, že vakcína bola dobre tolerovaná vo všetkých populáciách a do štúdie bolo zapojených viac ako 43 000 účastníkov. Na základe doterajších pozorovaní nevznikli žiadne vážne obavy o bezpečnosti vakcíny
- Spoločnosti Pfizer a BioNTech plánujú predložiť FDA pre EUA do niekoľkých dní a zdieľať svoje údaje s ostatnými regulačnými agentúrami po celom svete
- Spoločnosť Pfizer verí v svoje rozsiahle skúsenosti, odborné znalosti a bezpečnosť existujúcej infraštruktúry chladiaceho reťazca na distribúciu vakcín do celého sveta
