Ilustračné PHOTO: © European Union.

Európska lieková agentúra skrátila termín registrácie vakcíny voči koronavírusu

Európska lieková agentúra upravila harmonogram, ktorý predpokladá registráciu prvej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 od konzorcia BioNTech a Pfizer.

Ak sa ukáže, že sú dáta dostatočne robustné, agentúra vydá stanovisko 21. decembra 2020. Pôvodný dátum bol 29. decembra 2020. Následne sa očakáva vydanie registračného rozhodnutia zo strany Európskej komisie v zrýchlenom procese počas niekoľkých dní. Štátny ústav pre kontrolu liečiv dodal, že takéto registračné rozhodnutie je automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.

Tento zrýchlený posun je možný vďaka intenzívnemu nasadeniu Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) a ďalším expertom EMA.  Aj v prípade zrýchlenej registrácie je nevyhnutné dodržať všetky podmienky na robustnosť a kompletnosť informácií o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

Pri registrácii vakcíny sa posudzuje veľké množstvo dokumentácie vrátane informácií o predpisovaní, použití u rôznych demografických skupín, výrobe, monitorovaní bezpečnosti, skladovaní, kontrole šarží a podobne.

Viac..  Ďalších 19-tisíc dávok vakcíny Česko očakáva vo štvrtok

V prípade, že sa vakcína schváli, tak registračné rozhodnutie zaručuje, že vakcína proti COVID-19 spĺňa také isté vysoké nároky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako iné lieky a vakcíny v Európskej únii.

O Marco Németh

Marco Németh
Naším najmladším kolegom je Marco Németh. Je študentom gymnázia. Vo svojich článkoch prináša informácie o najaktuálnejších udalostiach z domova, zo sveta a najmä z Európskej únie. Sériou rozhovorov EN pre mladých oslovuje predovšetkým svojich vrstovníkov a prijateľným spôsobom im sprostredkuje aj zložité politické témy.

Odporúčame pozrieť

EÚ pohrozila sprísnením pravidiel pre vývoz vakcín

Európska únia (EÚ) varovala pred sprísnením pravidiel pre vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19. Vyhlásenie prišlo …