EuropskeNoviny.sk
Európska komisia v utorok udelila vakcíne proti ochoreniu COVID-19, ktorú vyvinuli spoločnosti BioNTech a Pfizer, podmienečné povolenie na uvedenie na trh. Táto vakcína sa tak stala prvou vakcínou proti ochoreniu COVID-19 povolenou v EÚ. Povolenie nasleduje po kladnom vedeckom odporúčaní vychádzajúcom z dôkladného posúdenia bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny, ktoré vykonala Európska agentúra pre lieky (EMA) a ktoré schválili členské štáty.
Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyenová v tejto súvislosti uviedla: „Dnes si Európska únia môže pripísať ďalší významný úspech. Schválili sme prvú bezpečnú a účinnú vakcínu proti ochoreniu COVID-19. Čoskoro budú nasledovať ďalšie vakcíny. Dávky dnes schválenej vakcíny budú k dispozícii všetkým krajinám EÚ v rovnakom čase a za rovnakých podmienok. Nadchádzajúce Európske dni očkovania budú zároveň veľkým okamihom jednoty. Je to dobrý spôsob, ako ukončiť tento ťažký rok a začať obracať list za pandémiou. Sme v tom všetci spolu.“
Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová uviedla: „Dnešok je pre Európu významným dňom. Je dňom, keď sa skutočná európska solidarita prejavuje v praxi. Po mesiacoch úsilia nám naša stratégia v oblasti vakcín prináša ovocie – súbežný prístup k bezpečným, účinným a cenovo dostupným vakcínam pre všetky členské štáty. Dnes sme svedkami toho, čo môžeme spoločne dosiahnuť, keď spolupracujeme v rámci silnej európskej zdravotnej únie. Európu, ktorá sa stará a podporuje. Európu, ktorá je pripravená urobiť maximum.“
Spoločnosti BioNTech a Pfizer oficiálne požiadali o podmienečné povolenie na uvedenie na trh 1. decembra. Stalo sa tak po analýze ich údajov, ktorú od 6. októbra v rámci priebežného preskúmania uskutočnila Európska agentúra pre lieky. Vďaka tomuto preskúmaniu dokázala agentúra posúdiť žiadosť o podmienečné povolenie vo veľmi krátkom čase. Tento postup, ktorý je osobitne určený pre núdzové situácie, umožňuje čo možno najrýchlejšie posúdenie, pri ktorom sa však dôkladne a v plnej miere posúdia všetky požiadavky na bezpečnosť, účinnosť a kvalitu vakcíny.
Komisia na základe kladného stanoviska Európskej agentúry pre lieky overila všetky prvky svedčiace v prospech udelenia povolenia na uvedenie na trh a pred jeho udelením sa poradila s členskými štátmi.
Vakcína spoločností BioNTech a Pfizer je založená na technológii, ktorá využíva mediátorovú RNA (mRNA). Vďaka nej dokážu bunky vyprodukovať neškodné fragmenty vírusových proteínov, ktoré v ľudskom tele vyvolajú imunitnú reakciu. Tá následne zabráni prípadnej prirodzenej infekcii alebo pomôže proti nej bojovať. Po podaní vakcíny bunky očkovaného „prečítajú“ genetické inštrukcie a vytvoria fragmenty S proteínu, čo je proteín, ktorý sa nachádza na vonkajšom povrchu vírusu a umožňuje mu preniknúť do buniek tela, rozmnožiť sa a spôsobiť ochorenie. Imunitný systém očkovaného bude potom tento proteín považovať za cudzorodý a vyrobí proti nemu prirodzenú obranu – protilátky a T-bunky.
Ďalšie kroky
Komisia, členské štáty a výrobca teraz pracujú na tom, aby boli prvé dávky dodané 26. decembra tak, aby sa 27. – 29. decembra mohli začať Európske dni očkovania.
Dodávky vakcíny budú pokračovať po zvyšok decembra a v nasledujúcich mesiacoch budú prebiehať v pravidelných týždňových intervaloch. Distribúcia celého objemu 200 miliónov dávok by sa mala prebehnúť do septembra 2021. Komisia a členské štáty momentálne pracujú na tom, aby bolo k dispozícii ďalších 100 miliónov dávok.
Súvislosti
Podmienečné povolenie na uvedenie na trh sa udeľuje na základe menej kompletných údajov, než aké sú potrebné v prípade bežného povolenia na uvedenie lieku na trh. O podmienečnom povolení možno uvažovať, ak prínos okamžitej dostupnosti lieku pre pacientov jednoznačne prevyšuje riziko vyplývajúce zo skutočnosti, že ešte nie sú k dispozícii všetky údaje. Po jeho udelení však spoločnosti musia v určitej lehote poskytnúť ďalšie údaje vrátane údajov z prebiehajúcich alebo nových štúdií, aby potvrdili, že prínosy naďalej prevyšujú riziká.
Európska agentúra pre lieky dostala 1. decembra 2020 žiadosť o podmienečné povolenie vakcíny vyvinutej spoločnosťami BioNTech a Pfizer. Už od 6. októbra však v rámci priebežného preskúmania skúmala údaje o bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny, ako aj výsledky laboratórnych štúdií a klinických skúšok. Na základe tohto priebežného preskúmania a posúdenia žiadosti o podmienečné povolenie mohla rýchlo dospieť k záveru o bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny. Európska agentúra pre lieky odporučila udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh, keďže prínosy vakcíny prevažujú nad jej rizikami.
Európska komisia overila, či sú všetky nevyhnutné náležitosti – vedecké odôvodnenia, informácie o výrobku, informačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov, označenie, povinnosti držiteľov povolenia na uvedenie na trh, podmienky používania atď. – jasné a spoľahlivé. Komisia sa zároveň radila s členskými štátmi, keďže tie sú zodpovedné za uvedenie vakcín na trh a ich používanie na svojom území. Po schválení členskými štátmi a na základe vlastnej analýzy sa Komisia rozhodla, že podmienečné povolenie na uvedenie na trh udelí.
