vakcina
Ilustračné PHOTO: © European Union.

Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny od spoločnosti Janssen

Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu štvrtej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. patriaca pod Johnson & Johnson. Ako uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť vydané do polovice marca.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Aj pri podmienečnej registrácii pritom musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny.

Viac..  Väčšia mobilita pracovnej sily by mohla pomôcť EÚ uspokojiť dopyt po zdravotníckych opatrovateľoch

V súčasnosti sú registrované vakcíny Comirnaty (od Pfizer/ BioNTech), COVID-19 Vaccine Moderna a COVID-19 Vaccine AstraZeneca. V priebežnom hodnotení sa nachádzajú dve vakcíny – od spoločností CureVac a Novavax, ktoré však ešte nepožiadali o registráciu.

O redakcia/SITA

Avatar

Odporúčame pozrieť

Matovič: Vakcína Sputnik V sa nevráti späť do Ruska, ale ostane na Slovensku

Vakcína Sputnik V sa nevráti naspäť do Ruska, ale ostane na Slovensku. Uviedol to vo …