simecka
Michal Šimečka, europoslanec /PS, RE/. PHOTO: European Union 2021.

Michal Šimečka: EÚ nevedie proti Sputniku svätú vojnu. Agentúra EMA postupuje konštruktívne

Premiér by vraj nechal na ľuďoch, aby posúdili kvalitu a bezpečnosť vakcíny Sputnik V. On vybavil zázrak – 2 milióny ruských vakcín – s “pánom Kirilom” (asi riaditeľ ruského investičneho fondu, Kiril Dimitriev). A je na nás, či mu uveríme.
Pravdupovediac, mne to nestačí. Podobne ako zvyšok Európy, s výnimkou Orbánovho Maďarska, by som rozhodnutie o bezpečnosti a účinnosti akejkoľvek vakcíny nechal na odborníkov, ktorí na to majú znalosti, skúsenosti a kapacity – Európsku medicínsku agentúru (EMA). Ešte aj slovenský Štátny ústav pre kontrolu liečiv hovorí, aby sme to nechali na EMA.

🇪🇺 Včera som si preto dohodol rozhovor s predstaviteľmi EMA, ktorí zodpovedajú za vakcíny, aby som mal informácie z prvej ruky. Tu sú:

▶️ EMA nemá žiadne predsudky voči Sputniku V, komunikujú s ruským fondom aj ich európskym obchodným zástupcom, a sú pripravení okamžite začať schvaľovací proces, hneď ako Rusi podajú žiadosť o registráciu, čo teraz neurobili

▶️ z neformálnych informácií sa zdá, že výrobcovia Sputniku v priebehu pár dní požiadajú o zaradenie do tzv. rolling review (priebežného posudzovania), čo by bol dobrý a dôležitý krok – rovnako boli posudzované aj už schválené vakcíny

▶️ ak sa tak skutočne stane, z pohľadu EMA je kľúčové dôkladne skontrolovať nielen dáta a testy samotnej očkovacej látky, ale aj výrobné kapacity v Rusku – kľúčové je, či všetky ruské laboratória a linky, kde Sputnik vyrábajú, splńajú európske štandardy. V tomto prípade je posudzovanie náročnejšie, lebo EMA logicky nemá až toľko poznatkov a skúsenosti so schvaľovaním ruských liečiv alebo vakcín (na rozdiel od iných krajín)

Viac..  Vlády by mali byť pri uvoľňovaní opatrení extrémne opatrné, varuje WHO

▶️ štúdia v Lancet je dobrým signálom, len na jej základe však registrovať nie je možné. Viacerí vedci navyše poukázali, že z nej bolo bez vysvetlenia vynechaných niekoľko tisíc vzoriek, ktoré figurovali v predbežných dátových analýzach

▶️ keď vakcína úspešne prejde posudzovaním EMA a registruje ju Európska komisia pre používanie na jednotnom trhu (čo je potom už skôr formalita), ihneď ňou bude možné začať očkovať v celej EÚ. Ak ním neprejde, bolo by to pre občanov EÚ evidentne príliš veľkým rizikom

▶️ Čo z toho vyplýva? Že tu vôbec nejde o nejakú svätú vojnu proti Rusku. Naopak, každá účinná a bezpečná vakcína je vítaná. Len musí prejsť štandardným procesom, tak ako tie doteraz.

🇸🇰 Takže ak chce premiér Matovič skutočne Slovensku pomôcť, nemusí sa hádzať o zem. Pokojne môže ten Sputnik nakúpiť (obzvlášť ak už investoval dva týždne času do rokovania s ruskou stranou) a začať s očkovaním po tom, ako ho EMA ho schváli. A zmluvne sa poistiť pre prípad, že vakcína neprejde. Ak si Rusko za jej kvalitou a výrobou stojí, nemá sa čoho báť.

O red

Avatar

Odporúčame pozrieť

Európska lieková agentúra začala s hodnotením vakcíny od spoločnosti Sanofi Pasteur

Európska lieková agentúra (EMA) začala s hodnotením vakcíny proti koronavírusu Vidprevtyn od francúzskej nadnárodnej farmaceutickej …