Ilustračné PHOTO: © European Union.

Európska lieková agentúra prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Informovala o tom hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová. Vakcína je v priebežnom hodnotení, v tzv. rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny, údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Ako dodala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková, Európska lieková agentúra vedecky posúdi, či vakcína Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie (EÚ) na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín. Nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje.

Viac..  Odborníci vyzývajú na očkovanie detí proti ochoreniu COVID-19

Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je podľa riaditeľky štátneho ústavu Zuzany Baťovej dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. „Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou,“ dodala.

O redakcia/SITA

Avatar

Odporúčame pozrieť

Európska lieková agentúra začala s hodnotením vakcíny od spoločnosti Sanofi Pasteur

Európska lieková agentúra (EMA) začala s hodnotením vakcíny proti koronavírusu Vidprevtyn od francúzskej nadnárodnej farmaceutickej …