Ilustračné PHOTO: © European Union.

Európska lieková agentúra prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Informovala o tom hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová. Vakcína je v priebežnom hodnotení, v tzv. rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny, údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti. Po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Ako dodala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková, Európska lieková agentúra vedecky posúdi, či vakcína Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie (EÚ) na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín. Nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje.

Viac..  Pracovná skupina Europolu identifikovala 18 detských obetí sexuálneho zneužívania

Začatie priebežného hodnotenia vakcíny Sputnik V na úrovni EMA je podľa riaditeľky štátneho ústavu Zuzany Baťovej dobrou správou, ktorá môže smerovať k podaniu žiadosti o registráciu. „Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou,“ dodala.

O redakcia/SITA

Avatar

Odporúčame pozrieť

Európska lieková agentúra schválila vakcínu firmy Pfizer pre deti vo veku 5 až 11 rokov

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok schválila podávanie vakcíny proti koronavírusu od firmy Pfizer deťom …