Ilustračné PHOTO: © European Union.

Koronavírus: Nový postup na uľahčenie a urýchlenie schvaľovania upravených vakcín

Komisia v stredu v okamžitej reakcii na súčasnú situáciu prijala opatrenie na urýchlenie povoľovania modifikovaných vakcín proti ochoreniu COVID-19 v rámci inkubátora HERA, ktorý je súčasťou nového európskeho plánu pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19. Príjmu sa tak ustanovenia v príslušných právnych predpisoch EÚ, ktoré farmaceutickým podnikom umožnia sústrediť sa na včasné získanie potrebných dôkazov, a Európskej agentúre pre lieky (EMA) dovolia povoľovať modifikované vakcíny aj po predložení menšieho súboru dodatočných údajov.

Predsedníčka Európskej komisie Ursula von der Leyen v tejto súvislosti uviedla: „Inkubátor HERA slúži na posilnenie a urýchlenie reakcie EÚ na varianty vírusu. EMA tak bude môcť zrýchliť povoľovanie modifikovaných vakcín proti novým variantom. Rýchlejšie schvaľovanie znamená väčšie množstvo vakcín v obehu a lepšiu ochranu pre Európanov pred vírusom.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakides dodáva: „Musíme byť pripravení čo najskôr modifikovať vakcíny tak, aby sme dokázali reagovať na nové varianty, ktoré môžu byť odolné voči terajším vakcínam. Dnes prichádzame s návrhom bezodkladných a flexibilných riešení zrýchleného schvaľovania bez toho, aby bola ohrozená bezpečnosť a účinnosť vakcín. Pomocou inkubátoru HERA chceme vedieť predvídať a byť vždy o krok vpred.

Na to, aby bola povolená vakcína proti mutáciám alebo variantom vírusu COVID-19 účinná, môže byť potrebné modifikovať jej účinné látky. Podobne ako pri adaptácii vakcín proti ľudskej chrípke sa v úpravách nariadenia o zmenách podmienok v povoleniach liekov špecifikuje, ktoré ustanovenia sa vzťahujú na modifikácie účinnej látky v povolených vakcínach proti ochoreniu COVID-19. Tieto zmeny zabezpečia, aby bola každá úprava povolenej vakcíny efektívna a rozsah pôsobnosti nových ustanovení sa rozšíril na všetky koronavírusy.

Viac..  EÚ od vypuknutia pandémie partnerským štátom poskytla podporu 34 miliárd eur

Touto zmenou sa stanovuje regulačný rámec pre zmeny v povoleniach na uvedenie vakcín na trh po ich prvotnej registrácii.

Ďalšie kroky

Pokiaľ ide o delegované nariadenie, opatrenie musí vždy pred nadobudnutím účinnosti ešte posúdiť Európsky parlament a Rada.

Súvislosti

Nový európsky plán pripravenosti na biologickú obranu proti variantom COVID-19 s názvom „Inkubátor HERA“ zahŕňa spoluprácu s výskumníkmi, biotechnologickými spoločnosťami, výrobcami a so subjektmi verejného sektora v EÚ a na celom svete s cieľom odhaľovať nové varianty, poskytovať stimuly na vývoj nových a upravených vakcín, urýchliť proces ich schvaľovania a zabezpečiť navýšenie výrobných kapacít.

Urýchlenie regulačného schvaľovania upravených očkovacích látok je jedným z kľúčových opatrení inkubátora HERA v snahe zvýšiť pripravenosť, vyvinúť vakcíny proti variantom vírusu a zvýšiť priemyselnú výrobu.

Je dôležité konať teraz, keďže sa stále objavujú nové varianty koronavírusu a vznikajú ťažkosti pri rozširovaní kapacít na výrobu vakcín. Inkubátor HERA bude slúžiť aj ako model dlhodobej pripravenosti EÚ na núdzové zdravotné situácie.

O mam

Avatar

Odporúčame pozrieť

EMA posudzuje žiadosť Moderny o podávanie tretej dávky vakcíny

Európska lieková agentúra (EMA) začala posudzovať žiadosť spoločnosti Moderna o podávanie posilňujúcej tretej dávky jej …