Komisia navrhuje stratégiu vývoja a dostupnosti liekov v Únii

Európska komisia dopĺňa úspešnú stratégiu EÚ v oblasti vakcín o stratégiu liečby ochorenia COVID-19, ktorá má podporiť vývoj a dostupnosť nevyhnutných liekov proti koronavírusu vrátane liečby tzv. dlhodobého COVID-u. Dnes navrhnutá stratégia pokrýva celý životný cyklus liekov: od výskumu, cez vývoj a výrobu až po ich obstarávanie a uvoľnenie do obehu.

Stáva sa súčasťou silnej Európskej zdravotnej únie, v ktorej sa všetky členské štáty EÚ pripravujú a reagujú na zdravotné krízy spoločne a zabezpečujú cenovo dostupné a inovatívne zdravotnícke potreby, akými sú napr. lieky potrebné na liečbu ochorenia COVID-19.

Stratégia ponúka jasné opatrenia a ciele vrátane schválenia troch nových liekov proti koronavírusu do októbra 2021, prípadne ďalších dvoch do konca roka. Konkrétne:

• Výskum, vývoj a inovácie
  • Investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok, spoznať súvislosti medzi rizikovými faktormi a účinkami na zdravie a následne lepšie informovať tvorcov politiky v oblasti verejného zdravia a klinický manažment vrátane pacientov s dlhodobým COVID-om.
  • Do júla 2021 zriadiť tzv. katalyzátor inovácie liekov na podporu tých najsľubnejších liekov – od predklinického výskumu až po ich registráciu. Tento nástroj bude vychádzať zo súčasných iniciatív a investícií do vývoja liekov a úzko spolupracovať s Úradom EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA) na prípravnej akcii týkajúcej sa mapovania liečivých prípravkov. Zabezpečí tak koordináciu všetkých výskumných projektov v oblasti liekov proti koronavírusu, podporí inovácie a zrýchli vývoj liekov.
• Prístup ku klinickým skúškam a ich rýchle schválenie
  • Investovať 5 miliónov EUR z programu EU4Health do získavania lepších a hodnoverných údajov o bezpečnosti pri klinickom skúšaní lieku, a tým včas dosiahnuť spoľahlivé výsledky.
  • Poskytnúť krajinám EÚ finančnú podporu z pracovného programu EU4Health na rok 2021 vo výške 2 milióny eur na urýchlené a koordinované posudzovanie, ktoré uľahčí schvaľovanie klinických skúšok.
  • Zistiť, ako pomôcť ľuďom pracujúcim na vývoji liekov s budovaním kapacít na získavanie prvotriednych materiálov pre klinické skúšky.
• Skenovanie potenciálnych liekov
  • Investovať 5 miliónov eur do zmapovania liekov a diagnostiky na analýzu vývojových fáz, výrobných kapacít a dodávateľských reťazcov, ako aj možných problémov.
  • Zostaviť širšie portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vybrať päť najsľubnejších.
• Dodávateľské reťazce a dodávky liekov
  • Financovať prípravnú akciu v hodnote 40 miliónov eur na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti ochoreniu COVID-19 v rámci projektu FAB EÚ, z ktorého sa tak neskôr stane dôležitý nástroj pre budúci Úrad EÚ pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA).
• Flexibilita regulačného rámca
  • Do októbra schváliť najmenej tri nové liečivé prípravky, prípadne ďalšie dva do konca roka a vypracovať flexibilné regulačné postupy, ktoré urýchlia posudzovanie sľubných a bezpečných liekov proti koronavírusu.
  • Do konca roku 2021, v závislosti od výsledkov výskumu a vývoja, vykonať sedem priebežných preskúmaní sľubných liekov.
• Spoločné obstarávanie a financovanie
  • Do konca roka pripraviť nové zmluvy na nákup povolených liekov.
  • Zabezpečiť rýchlejší prístup k liekom s kratšími administratívnymi lehotami.
• Medzinárodná spolupráca, ktorej výsledkom budú lieky dostupné pre všetkých
  • Zlepšiť zapojenie Akcelerátora prístupu k nástrojom proti COVID-19 do liekového piliera.
  • Využiť iniciatívu „OPEN“ pre medzinárodnú spoluprácu.

Ďalšie kroky

Komisia zostaví portfólio 10 potenciálnych liekov proti ochoreniu COVID-19 a do júna 2021 z nich vyberie päť najsľubnejších. Zorganizuje podujatia zamerané na nadväzovanie kontaktov so zástupcami farmaceutického priemyslu s cieľom zabezpečiť dostatočné výrobné kapacity a rýchlu výrobu. Nové povolenia, ako aj priebežné preskúmania a zmluvy o spoločnom obstarávaní prídu na rad ešte v tomto roku.

Tzv. katalyzátor inovácie liekov, ktorý má vzniknúť v priebehu roka, ako aj podujatia zamerané na nadviazanie kontaktov a prípravná akcia z projektu FAB EÚ na podporu flexibilnej výroby a dostupnosti liekov proti koronavírusu budú podporovať činnosti HERA. Pilotný projekt týkajúci sa prístupu k zdravotným údajom zasa prispeje k návrhu na zriadenie Európskeho priestoru pre údaje týkajúce sa zdravia, ktorý má byť predložený rovnako v priebehu tohto roka.

Vyjadrenia členov kolégia komisárov:

Podpredseda Komisie pre podporu európskeho spôsobu života Margaritis Schinas: „Situácia na mnohých jednotkách intenzívnej starostlivosti v Európe je naďalej kritická. Musíme sa zamerať na vakcíny a liečivé prípravky ako na dva účinné a vzájomne sa dopĺňajúce spôsoby boja s koronavírusom. V súčasnosti však máme povolený iba jeden liek na liečbu ochorenia COVID-19. Dnes sme podnikli kroky k zlepšeniu dostupnosti liekov, aby sme pacientom zabezpečili liečbu, ktorú potrebujú, a zároveň zlepšili našu budúcu biomedicínsku pripravenosť. Koordinovaná stratégia zameraná na urýchlenie dostupnosti liekov posilní našu strategickú autonómiu a prispeje k vytvoreniu silnej Európskej zdravotnej únie.“

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová: „Očkovanie zachraňuje životy, ale definitívne nás zbaviť koronavírusu zatiaľ nedokáže. Potrebujeme ešte viac pridať v liekovej oblasti, aby sme obmedzili potrebu hospitalizácie, urýchlili čas zotavenia a znížili úmrtnosť. Pacienti v Európe a na celom svete by mali mať prístup k tým najlepším liekom proti ochoreniu COVID-19. Preto sme si stanovili veľmi jasný cieľ: do októbra vyvinieme a schválime tri nové účinné lieky proti koronavírusu, ktoré dokážu zmeniť priebeh ochorenia. Urobíme tak investovaním do výskumu a inovácií, hľadaním nových sľubných liekov, zvýšením výrobných kapacít a podporou spravodlivého prístupu. Naša liečebná stratégia je príkladom toho, ako môže silná Európska zdravotná únia fungovať v praxi.“

Komisárka pre inováciu, výskum, kultúru, vzdelávanie a mládež Marija Gabrielová: „Zvýšením dostupnosti vakcín v celej Európe je dnes čoraz viac a viac Európanov chránených pred koronavírusom. Vývoj inovatívnych liekov na liečbu pacientov s koronavírusom však naďalej zostáva prioritou pri záchrane životov. Výskum a inovácie sú prvým krokom k nájdeniu účinných a bezpečných liečivých prípravkov, a preto navrhujeme vytvoriť tzv. katalyzátor inovácie liekov na liečbu ochorenia COVID-19 a investovať 90 miliónov eur do populačných štúdií a klinických skúšok.“

Súvislosti

Stratégia liečby ochorenia COVID-19 dopĺňa stratégiu EÚ v oblasti vakcín proti ochoreniu COVID-19 z júna 2020 a vychádza z úsilia Európskej agentúry pre lieky a Komisie zameraného na podporu výskumu, vývoja, výroby a zavádzania liečivých prípravkov.

Stratégia je súčasťou silnej Európskej únie zdravia, ktorá využíva koordinovaný prístup EÚ k lepšej ochrane zdravia našich občanov, pomáha EÚ a jej členským štátom lepšie predchádzať budúcim pandémiám a lepšie ich zvládať a zároveň zvyšuje odolnosť európskych systémov zdravotnej starostlivosti.