mimoriadnaspráva

MIMORIADNE: EMA schválila vakcíny od Pfizer/BioNTech pre deti od 12 rokov

Na tlačovej konferencii zástupcovia Európskej liekovej agentúry (EMA) uviedli, že schválili vakcínu od spoločnosti Pfizer/Biontech pre deti vo veku 12 až 16 rokov.

SPRÁVU AKTUALIZUJEME

Po odporučení EMA rozhodnutie o zmene musí formálne schváliť aj Európska komisia, pričom takéto rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ.

EMA v zrýchlenom procese preskúmala dokumentáciu, ktorá obsahovala výsledky klinickej štúdie uskutočnenej na dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Vakcína sa môže začať podávať deťom len vtedy, keď u konkrétnej vekovej skupiny prebehnú klinické skúšania. Ak sa liek alebo vakcína používa u detí, musí spĺňať dodatočné podmienky.

Do klinickej štúdie bolo zapojených viac ako 2 000 dospievajúcich vo veku 12 až 15 rokov. Klinické skúšanie bolo kontrolované placebom, to znamená, že polovica dospievajúcich dostala vakcínu a polovica placebo. V skupine zaočkovanej vakcínou sa nevyskytol žiaden prípad nákazy, v skupine s placebom sa vyskytlo 16 prípadov. Toto klinické skúšanie ukazuje až stopercentnú účinnosť vakcíny, avšak skutočná účinnosť sa odhaduje na 75-100 %.

Viac..  EMA pre Európske Noviny: Ešte stále nemáme dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na trh

O Marco Németh

Marco Németh
Naším najmladším kolegom je Marco Németh. Je študentom gymnázia. Vo svojich článkoch prináša informácie o najaktuálnejších udalostiach z domova, zo sveta a najmä z Európskej únie. Sériou rozhovorov EN pre mladých oslovuje predovšetkým svojich vrstovníkov a prijateľným spôsobom im sprostredkuje aj zložité politické témy.

Odporúčame pozrieť

ockovanie

Európska komisia schválila použitie vakcíny Pfizer-BioNTech u detí od 12 rokov

Európska komisia schválila použitie vakcíny proti koronavírusu od konzorcia Pfizer-BioNTech aj u mladých ľudí vo …