vlajky
Ilustračné PHOTO: © European Union- EP.

Európska zdravotná únia: Smerom k reforme farmaceutických právnych predpisov EÚ

Komisia v utorok v rámci procesu vytvárania nadčasového regulačného rámca odolného voči krízovým situáciám pre farmaceutický sektor otvorila verejnú konzultáciu o revízii farmaceutických právnych predpisov EÚ. Ide o posledný krok smerom k ambicióznej reforme oznámenej vo farmaceutickej stratégii pre Európu, ktorá bola prijatá v novembri 2020.

Komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín Stella Kyriakidesová uviedla: „Dnes podnikáme dôležitý krok k reforme farmaceutických právnych predpisov EÚ, ktorá sa má uskutočniť do konca budúceho roka. Regulačný rámec pre lieky, ktorý je modernizovaný a vhodný na daný účel, je kľúčovým prvkom silnej európskej zdravotnej únie a má zásadný význam pre riešenie mnohých výziev, ktorým čelí toto odvetvieVyzývam všetkých zainteresovaných občanov a zainteresované strany, aby nám pomohli formovať pravidlá EÚ pre budúcnosť s cieľom reagovať na potreby pacientov a udržať si inovatívne a celosvetovo konkurencieschopné odvetvie.“

V konzultácii, ktorá bude trvať dvanásť týždňov (do 21. decembra), sa zhromaždia názory širokej verejnosti aj zainteresovaných strán s cieľom podporiť hodnotenie a posúdenie vplyvu revízie farmaceutických právnych predpisov EÚ. Dnešný vývoj nadväzuje na verejnú konzultáciu, ktorá sa uskutočnila pri príprave samotnej stratégie.

Od prijatia stratégie Komisia pracuje na niekoľkých opatreniach v úzkej spolupráci s orgánmi členských štátov, Európskou agentúrou pre lieky a organizáciami zainteresovaných strán. Hlavným kľúčovým opatrením je revízia všeobecných farmaceutických právnych predpisov, ktorá je naplánovaná na koniec roka 2022 a ktorú podporuje aj prebiehajúca štúdia. Ďalšie hlavné opatrenia stratégie sa zameriavajú na hodnotenie zdravotníckej technológie, európsky priestor pre údaje týkajúce sa zdravia, právne predpisy o zriedkavých chorobách a liekoch pre deti a na posilnenie kontinuity a bezpečnosti dodávok liekov v EÚ.

Viac..  Komisia navrhuje postupné zavádzanie nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro

Táto verejná konzultácia, ktorá sa otvára, je zameraná najmä na:

  • účinnosť farmaceutických právnych predpisov EÚ,
  • neuspokojené liečebné potreby,
  • stimulovanie inovácií,
  • antimikrobiálnu rezistenciu,
  • nadčasovosť regulačného rámca pre nové výrobky,
  • lepší prístup k liekom,
  • konkurencieschopnosť európskych trhov na zabezpečenie cenovo dostupných liekov,
  • lieky s novou indikáciou,
  • bezpečnosť dodávok liekov,
  • kvalitu a výrobu liekov,
  • environmentálne výzvy.

Kontext

Posledné komplexné preskúmanie všeobecných farmaceutických právnych predpisov bolo predložené pred takmer 20 rokmi. Spoločnosť aj veda odvtedy prešli výraznými zmenami a objavili sa nové výzvy, ako sú antimikrobiálna rezistencia, environmentálne problémy a nedostatok liekov. V tejto súvislosti obsahuje farmaceutická stratégia prijatá v novembri 2020 ambiciózny program legislatívnych a nelegislatívnych opatrení, ktoré sa majú začať vykonávať v nadchádzajúcich rokoch, a štyri hlavné ciele:

  • zabezpečiť pacientom prístup k cenovo dostupným liekom a riešiť neuspokojené potreby týkajúce sa liečby(napr. v oblasti antimikrobiálnej rezistencie, rakoviny, zriedkavých chorôb),
  • podporovať konkurencieschopnosť, inovácie a udržateľnosť farmaceutického priemyslu EÚ a vývoj vysokokvalitných, bezpečných, účinných a ekologickejších liekov,
  • posilňovať mechanizmy pripravenosti a reakcie na krízy a riešiť bezpečnosť dodávok,
  • zabezpečiť, aby mala EÚ vo svete silný hlas, a to presadzovaním vysokej úrovne noriem kvality, účinnosti a bezpečnosti.

O mam

Avatar

Odporúčame pozrieť

wiezik

EÚ Stratégia biodiverzity: Podporu získal v hlasovaní návrh Michala Wiezika

Európsky parlament hlasoval za záväzné ciele pre ochranu biodiverzity, vrátane takých významných krokov ako zavedenie …