lieky
Ilustračné PHOTO: © European Union.

EMA začala posudzovať žiadosť Pfizeru o podmienečné schválenie antivirotika paxlovid


Európska lieková agentúra (EMA) začala posudzovať žiadosť farmaceutickej spoločnosti Pfizer o podmienečné schválenie jej tabletky proti ochoreniu COVID-19. V pondelkovom vyhlásení uviedla, že o odobrení podmienečného uvedenia na trh pilulky paxlovid by mohla rozhodnúť v priebehu týždňov „v závislosti od toho, či sú predložené dáta dostatočne spoľahlivé a či sú na podporu hodnotenia potrebné ďalšie informácie“.

Žiadosť Pfizeru u liekovej agentúry Európskej únie (EÚ) sa týka použitia tabletky na liečbu mierneho až stredne ťažkého ochorenia COVID-19 u pacientov vo veku od 12 rokov, u ktorých existuje riziko vzniku závažných príznakov v ochorenia. V decembri EMA vydala odporúčanie týkajúce sa paxlovidu, pre prípad, že by ju členské štáty EÚ chceli začať používať pred oficiálnym schválením. Svoje odporúčanie agentúra založila na štúdii nehospitalizovaných, neočkovaných pacientov s COVID-19 a najmenej jedným základným ochorením, ktoré ich vystavilo riziku závažného COVID-19. „Paxlovid znížil riziko hospitalizácie a smrti, keď liečba začala do piatich dní od začiatku symptómov,“ uviedla vtedy EMA.

Viac..  Šírenie opičích kiahní v Európe sa spomaľuje

Pilulku, ktorú môžu pacienti užívať doma, v decembri už schválili americkí regulátori. Pfizer v tom čase uviedol, že celosvetovo je dostupných 180-tisíc liečebných kúr, pričom zhruba 60- až 70-tisíc je pridelených USA. Do konca januára spoločnosť očakávala pre USA 250-tisíc dostupných liečebných kúr.

(SITA)

O mam

Avatar

Odporúčame pozrieť

Európska lieková agentúra schválila vylepšenú vakcínu od konzorcia Pfizer-BioNTech

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila schválenie aktualizovanej verzie očkovacej látky konzorcia Pfizer-BioNTech, ktorá má chrániť …