EuropskeNoviny.sk
Komisia prijala návrh na poskytnutie dlhšieho času na certifikáciu zdravotníckych pomôcok s cieľom zmierniť riziko ich nedostatku. Návrhom sa zavádza dlhšie prechodné obdobie na prispôsobenie sa novým pravidlám, ako sa predpokladá v nariadení o zdravotníckych pomôckach. Nové lehoty závisia od rizikovej triedy zdravotníckych pomôcok a zabezpečia pacientom nepretržitý prístup k zdravotníckym pomôckam. Umožní tiež, aby zdravotnícke pomôcky uvedené na trh v súlade so súčasným právnym rámcom, ktoré sú stále dostupné, zostali na trhu (t. j. bez dátumu „vypredania“).
Dostupnosť bezpečných zdravotníckych pomôcok pre európskych pacientov je našou prioritou. Týmto návrhom sa nemení žiadna zo súčasných požiadaviek na bezpečnosť a výkon stanovených v nariadení o zdravotníckych pomôckach. Mení a dopĺňa len prechodné ustanovenia s cieľom poskytnúť výrobcom viac času na prechod z doteraz platných pravidiel na nové požiadavky nariadenia. Dĺžka navrhovaného predĺženia prechodných období závisí od typu pomôcky: pomôcky s vyšším rizikom, ako sú kardiostimulátory a bedrové implantáty, budú mať prospech z kratšieho prechodného obdobia (do decembra 2027) ako pomôcky so stredným a nižším rizikom, ako sú injekčné striekačky alebo opakovane použiteľné chirurgické nástroje (do decembra 2028).
Kľúčové prvky návrhu:
Pre zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa vzťahuje certifikát alebo vyhlásenie o zhode vydané pred 26. májom 2021, sa prechodné obdobie na nové pravidlá predlžuje od 26. mája 2024 do 31. decembra 2027 pre pomôcky s vyšším rizikom a do 31. decembra 2028 pre pomôcky so stredným a nižším rizikom. Predĺženie bude podliehať určitým podmienkam, takže dodatočný čas budú môcť využiť len pomôcky, ktoré sú bezpečné a v prípade ktorých výrobcovia už podnikli kroky na prechod na pravidlá stanovené v nariadení o zdravotníckych pomôckach.
Návrhom sa zavádza prechodné obdobie do 26. mája 2026 aj pre implantovateľné pomôcky na mieru triedy III, čím sa ich výrobcom poskytne viac času na získanie certifikácie notifikovaným orgánom. Aj v tomto prípade je prechodné obdobie podmienené žiadosťou výrobcu o posúdenie zhody pomôcok tohto typu pred 26. májom 2024. S cieľom zohľadniť prechodné obdobia predložené týmito zmenami sa v návrhu predlžuje platnosť certifikátov vydaných do 26. mája 2021, teda do dňa, keď sa začalo uplatňovať nariadenie o zdravotníckych pomôckach.
Komisia tiež navrhuje zrušiť dátum „predaja“, ktorý je v súčasnosti stanovený v nariadení o zdravotníckych pomôckach a v nariadení o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Dátum „vypredania“ je konečný dátum, po ktorom by sa mali stiahnuť pomôcky, ktoré už boli uvedené na trh a zostávajú dostupné na nákup. Zrušením tohto dátumu „vypredania“ sa zabezpečí, že bezpečné a nevyhnutné zdravotnícke pomôcky, ktoré sú už na trhu, zostanú dostupné pre systémy zdravotnej starostlivosti a pacientov, ktorí ich potrebujú. Návrh teraz musia prijať Európsky parlament a Rada v zrýchlenom spolurozhodovacom postupe.
Súvislosti
Zdravotnícke pomôcky zohrávajú zásadnú úlohu pri záchrane životov tým, že poskytujú inovatívne riešenia zdravotnej starostlivosti na diagnostiku, prevenciu, monitorovanie, liečbu alebo zmiernenie ochorení. V apríli 2017 Európsky parlament a Rada prijali nariadenie (EÚ) 2017/745 a nariadenie (EÚ) 2017/746 s cieľom posilniť regulačný rámec pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.
Ich cieľom je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia pacientov a používateľov a hladké fungovanie vnútorného trhu s týmito výrobkami. Na dosiahnutie týchto cieľov a vzhľadom na problémy zistené v súvislosti s predchádzajúcim regulačným rámcom sa v nariadeniach stanovuje spoľahlivejší systém posudzovania zhody s cieľom zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a výkon pomôcok uvádzaných na trh EÚ. Nariadenie o zdravotníckych pomôckach sa uplatňuje od 26. mája 2021. Stanovuje sa v ňom prechodné obdobie do 26. mája 2024.
Na zasadnutí Rady EPSCO 9. decembra 2022 ministri zdravotníctva EÚ vyzvali Komisiu, aby urýchlene predložila návrh na predĺženie prechodného obdobia v nariadení o zdravotníckych pomôckach. O návrhu budú teraz rokovať Európsky parlament a Rada.
