Značký archívu: EMA

Slovensko sa za posledné týždne dostalo medzi najhoršie krajiny v počte hospitalizovaných na milión obyvateľov, ale aj v počte úmrtí. Štátny tajomník rezortu diplomacie preto navrhol na stretnutí štátnych tajomníkov Európskej únie vytvoriť mechanizmus, v rámci ktorého by členské štáty zapožičali Slovensku vakcíny s cieľom ľahšie prekonať kritické obdobie. Na …

Premiér by vraj nechal na ľuďoch, aby posúdili kvalitu a bezpečnosť vakcíny Sputnik V. On vybavil zázrak – 2 milióny ruských vakcín – s “pánom Kirilom” (asi riaditeľ ruského investičneho fondu, Kiril Dimitriev). A je na nás, či mu uveríme. Pravdupovediac, mne to nestačí. Podobne ako zvyšok Európy, s výnimkou …

Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu štvrtej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. patriaca pod Johnson & Johnson. Ako uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť …

Európska komisia (EK) očakáva, že farmaceutická spoločnosť Moderna dorovná deficit v dodávkach jej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 do marca. Uviedla to hovorkyňa EK Vivian Loonella. Ako informovala novinárov, Moderna povedala európskym úradom o omeškaní februárových dodávok, ale „je pravdepodobné“, že to v marci „doženie“. Španielske médiá v utorok informovali, že …

Chorvátsko je ďalšou krajinou Európskej únie, ktorá prejavila záujem o nákup ruskej vakcíny proti koronavírusu. Chorvátsky premiér Andrej Plenkovič v pondelok povedal, že Rusko je pripravené dodať vakcínu Sputnik V a chorvátske zdravotnícke úrady rozhodnú o jej použití po schválení Európskou liekovou agentúrou (EMA). Chorvátsko tento mesiac začalo vakcinačnú kampaň …

Európska lieková agentúra (EMA) začala s procesom postupného preskúmania vakcíny proti koronavírusu vyvíjanej spoločnosťou CureVac. Prostredníctvom oficiálnej webstránky o tom informovala samotná agentúra. Jej výbor pre lieky na humánne použitie zhodnotí predbežné výsledky laboratórnych a klinických štúdií, ktoré naznačujú, že vakcína spúšťa produkciu protilátok a imunitných buniek pôsobiacich na koronavírus. …

Veľká Británia vďaka vyjasneniu pozícií s Európskou úniou neočakáva narušenia dodávok vakcín proti koronavírusu. Uviedol to v sobotu šéf úradu britskej vlády Michael Gove. Európska komisia (EK) predtým oznámila, že súčasťou úsilia o reguláciu vývozu vakcín produkovaných v členských štátoch únie nebude obnovenie kontrol na hranici so Severným Írskom. Vláda …

Rozhodnutie Európskej únie o kontrole exportu vakcín vyrobených v rámci bloku môže prispieť k dlhšiemu trvanie koronavírusovej pandémie. Vyhlásil to v sobotu šéf Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) Tedros Adhanom Ghebreyesus. Ako dodal „vakcinačný nacionalizmus“ okrem negatívnych ekonomických dôsledkov predstavuje aj „katastrofické morálne zlyhanie“, ktoré ďalej prehĺbi globálnu nerovnosť. Najvyšší predstaviteľ …

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila zmenu počtu dávok vakcíny Comirnaty od firiem Pfizer a BioNTech v jednej ampulke. Počet dávok v jednej liekovke sa zvýši z pôvodných piatich na šesť. Ako ďalej informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková, je na to potrebné používať striekačky a ihly …

Európska lieková agentúra (EMA) odporúča schválenie vakcíny od spoločnosti Moderna na území Európskej únie. V stredu to potvrdila prostredníctvom svojej oficiálnej stránky. Predtým EMA schválila na použitie v EÚ očkovaciu látku od konzorcia Pfizer a BioNTech. Ako uvádza web EMA, jej výbor pre lieky na humánne použitie dôkladne vyhodnotil údaje …

(SITA) – Európska lieková agentúra (EMA) usporiada 8. januára 2021 druhé verejné stretnutie s cieľom informovať občanov “starého kontinentu” o hodnotení, schválení a zavedení nových vakcín proti ochoreniu COVID-19. Ako EMA uviedla prostredníctvom svojej oficiálnej stránky, spoločne s ďalšími regulačnými orgánmi nepretržite pracuje na tom, aby občanom EU pri zachovaní …

Očakáva sa, že prvé dodávky očkovacích látok pre európsku dvadsaťsedmičku budú distribuovať začiatkom budúceho roka po schválení vakcíny Európskou liekovou agentúrou (EMA). BRATISLAVA 18. decembra (SITA) – Európska únia bude mať k dispozícii dovedna 160 miliónov dávok vakcíny proti koronavírusu od americkej spoločnosti Moderna. Tá v piatok potvrdila, že Európska …

Európska lieková agentúra upravila harmonogram, ktorý predpokladá registráciu prvej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 od konzorcia BioNTech a Pfizer. Ak sa ukáže, že sú dáta dostatočne robustné, agentúra vydá stanovisko 21. decembra 2020. Pôvodný dátum bol 29. decembra 2020. Následne sa očakáva vydanie registračného rozhodnutia zo strany Európskej komisie v …

Štrasburg, 15. marec 2018 – Rozhodnutie o pridelení nového sídla Európskej agentúry pre lieky (EMA) Holandsku má dôležitú dohru v Európskom parlamente (EP). Postaral sa o ňu slovenský europoslanec Miroslav Mikolášik (EĽS/KDH), ktorý k správe o EMA inicioval pozmeňovací návrh s jasnou kritikou. Návrh získal jednoznačnú podporu vrátane najväčších politických skupín EP. „Európsky parlament vyjadruje poľutovanie nad …

BRUSEL BRATISLAVA / Slovensko má už projekt a ide do toho. Spolu s ďalšími 21 krajinami únie ide zabojovať o prestížnu Európsku agentúru liečiv, ktorá momentálne sídli v Londýne. Po brexite už nebude a hľadá sa jej nový priestor. Mohla by to byť aj Bratislava, ale odborníci sú skeptickí. Ročný rozpočet …

Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila návrh pokynov a úloh,  ktoré sú kľúčové v modelových situáciách a v simulácii prístupov. Zamerala sa najmä na tie, ktoré sa v súčasnosti používajú pri vývoji nových liekov.   Ide o fyziologickú báze farmakokinetického (PBPK) modelovania. S použitím špecializovaných softvérových platforiem majú tieto modely za cieľ, aby simulovali koncentráciu …