Značký archívu: EMA

Americká farmaceutická spoločnosť Novavax požiadala Európsku liekovú agentúru (EMA) o povolenie použitia jej vakcíny proti koronavírusu u detí vo veku 12 až 17 rokov. Firma vo štvrtok vo vyhlásení uviedla, že jej žiadosť sa zakladá na dátach z výskumu s účasťou viac ako 2 200 mladých ľudí v danej vekovej …

Európska lieková agentúra (EMA) začala priebežné hodnotenie experimentálnej posilňujúcej vakcíny proti koronavírusu od španielskej spoločnosti Hipra. Ako v utorok informovala, jej hodnotenie sa zakladá na predbežných dátach z laboratórnych štúdií a výskumu u dospelých, ktorý porovnal posilňujúcu dávku od firmy Hipra s vakcínou konzorcia Pfizer-BioNTech. Prvé výsledky naznačujú, že imunitná …

Európska lieková agentúra (EMA) zriadila novú podporu pre členské štáty Európskej únie (EÚ) s názvom Koordinačné centrum DARWIN EU. V utorok o tom informovala prostredníctvom svojej oficiálnej webstránky. Úlohou tohto koordinačného centra bude rozvíjanie a spravovanie siete zdrojov údajov o zdravotnej starostlivosti naprieč úniou a vykonávať vedecké štúdie požadované regulačnými …

Chcete byť v obraze? Prihláste sa na bezplatný odber spravodajstva z EÚ 👉 PRIHLÁSENIE.

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila podmienečné schválenie antivirotika paxlovid farmaceutickej spoločnosti Pfizer na používanie v 27-člennej Európskej únii (EÚ). Vo štvrtkovom vyhlásení EMA uviedla, že liek by mohol pomôcť ľuďom s ochorením COVID-19 vyhnúť sa vážnemu priebehu a hospitalizácii. Experti európskeho regulačného úradu odporúčali podávanie tabletky dospelým, ktorých stav si …

V rámci pokračujúceho úsilia o vybudovanie silnej európskej zdravotnej únie dnes Rada Európskej únie prijala nariadenie, ktorým sa reviduje mandát Európskej agentúry pre lieky (EMA). Informuje o tom webstránka Európskej komisie. Rada tým podnikla dôležitý krok na posilnenie pripravenosti agentúry EMA na krízy a krízové riadenie v oblasti liekov a …

Poslanci vo štvrtok posilnili právomoci Európskej agentúry pre lieky. EÚ by tak mala lepšie zvládať zdravotné krízy a efektívnejšie reagovať na nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok. Európsky parlament pomerom hlasov 655 (za): 31 (proti): 8 (zdržalo sa hlasovania) schválil predbežnú dohodu na rozšírení právomocí regulačného orgánu EÚ pre lieky, ktorú minulý …

Európska lieková agentúra (EMA) začala posudzovať žiadosť farmaceutickej spoločnosti Pfizer o podmienečné schválenie jej tabletky proti ochoreniu COVID-19. V pondelkovom vyhlásení uviedla, že o odobrení podmienečného uvedenia na trh pilulky paxlovid by mohla rozhodnúť v priebehu týždňov „v závislosti od toho, či sú predložené dáta dostatočne spoľahlivé a či sú …

Situácia s ochorením COVID-19 v Európe podľa výkonnej riaditeľky Európskej liekovej agentúry (EMA) zostáva pre vysokú úroveň prenosu delta variantu koronavírusu aj rapídne šírenie variantu omikron „mimoriadne znepokojujúca“. Zatiaľ tiež podľa Emer Cookeovej nie je jasné, či bude treba upraviť vakcíny na variant omikron. „Zatiaľ neexistuje žiadna odpoveď na to, …

Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh očkovacej látke Nuvaxovid proti ochoreniu COVID-19 pre ľudí od 18 rokov. Nuvaxovid je piata očkovacia látka odporúčaná v EÚ na prevenciu ochorenia COVID-19. Je to vakcína na báze bielkovín a spolu s už schválenými vakcínami bude podporovať …

Európska lieková agentúra (EMA) v stredu informovala, že osoby, ktoré dovŕšili vek 18 rokov, môžu dostať posilňujúcu dávku vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od spoločnosti Johnson & Johnson, a to najmenej dva mesiace po prvom podaní tejto jednodávkovej očkovacej látky. EMA taktiež uviedla, že vakcína Johnson & Johnson sa môže použiť …

Európska lieková agentúra (EMA) a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) podporili miešanie rôznych typov vakcín pri počiatočnom očkovaní proti koronavírusu aj podávaní posilňujúcich dávok. V spoločnom vyhlásení v utorok uviedli, že takzvané heterológne očkovanie, a teda použitie rôznych typov vakcín, môže poskytnúť ochranu proti ochoreniu COVID-19. Stratégia …

Výbor Európskej liekovej agentúry (EMA) pre lieky na humánne použitie začal s priebežným hodnotením vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od francúzskej biotechnologickej spoločnosti Valneva. Informovala o tom oficiálna stránka EMA. Rozhodnutie výboru o začatí priebežného hodnotenia je založené na predbežných výsledkoch laboratórnych štúdií a prvotných klinických štúdií u dospelých. Tieto štúdie …

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok schválila podávanie vakcíny proti koronavírusu od firmy Pfizer deťom vo veku 5 až 11 rokov. Ide o prvú vakcínu proti ochoreniu COVID-19, ktorú EMA schválila pre mladšie deti. Agentúra uviedla, že „odporučila rozšírenie indikácie vakcíny Comirnaty pre deti vo veku 5 až 11 rokov“. …

Farmaceutická spoločnosť Merck Sharp & Dohme (MSD) požiadala Európsku liekovú agentúru (EMA) o povolenie uvedenia jej tabletky proti ochoreniu COVID-19 na trh. Európsky regulátor pre lieky v utorok vo vyhlásení informoval, že začal s posudzovaním molnupiraviru, ktorý vyvíja MSD v spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics. Rozhodnutie je otázkou niekoľkých týždňov. Minulý …

Európska lieková agentúra (EMA) zvažuje povolenie posilňovacích dávok jednodávkovej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od spoločnosti Johnson & Johnson. V pondelkovom vyhlásení regulačný orgán Európskej únie uviedol, že zvažuje žiadosť uvedenej farmaceutickej firmy týkajúcu sa odporúčania posilňovacej dávky pre ľudí od 18 rokov, a to najmenej dva mesiace po prvom očkovaní. …

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok oznámila, že posudzuje nový liek proti ochoreniu COVID-19 pre pacientov, ktorí nepotrebujú kyslíkovú podporu, ale sú vo vyššej miere ohrození vznikom vážnych symptómov. Liek Xevudy, ktorý vyvinula americká spoločnosť Vir Biotechnology Inc. v spolupráci s britskou farmaceutickou firmou GlaxoSmithKline, je založený na liečbe monoklonálnymi …

Európska lieková agentúra (EMA) začala posudzovať žiadosť farmaceutickej spoločnosti Novavax o podmienečné schválenie jej dvojdávkovej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 s názvom Nuvaxovid. Informovala o tom oficiálna stránka EMA. Stanovisko tohto regulačného orgánu Európskej únie by mohlo byť známe o niekoľko týždňov v prípade, ak budú predložené údaje dostatočne spoľahlivé, úplné …

Európska agentúra pre lieky (EMA)  vydala kladné stanovisko k dvom liekom na liečbu ochorenia COVID-19 (Ronapreve a Regkirona), ktoré Komisia v rámci stratégie EÚ pre terapeutiká na ochorenie COVID-19 označila za sľubné lieky. V oboch prípadoch ide o liečbu vo včasnom štádiu infekcie pomocou antivírusových monoklonálnych protilátok. Komisárka pre zdravie a …

Európska lieková agentúra (EMA) začala v pondelok schvaľovací proces antivirotika proti koronavírusu od spoločnosti Merck Sharp & Dohme (MSD). Výsledok môže slúžiť ako podklad pre rozhodnutia členských štátov Európskej únie (EÚ), ktoré chcú liečivo používať ešte pred jeho schválením. Agentúra so sídlom v Amsterdame uviedla, že odporúčania pre celú EÚ …