Značký archívu: EMA

Európska lieková agentúra (EMA) začala urýchlený proces posudzovania experimentálnej liečby koronavírusu vyvinutej spoločnosťami GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology. Regulačný úrad Európskej únie v piatkovom vyhlásení uviedol, že na základe prvotných výsledkov aktuálnej štúdie začal s postupným preskúmaním sotrovimabu s cieľom určiť, či liečba touto látkou môže zabrániť hospitalizácii alebo úmrtiu u …

Európska lieková agentúra (EMA) v súlade so žiadosťou Európskej komisie (EK) vykonáva revíziu údajov o vakcinácii a epidemiologických dát vrátane miery infekcií, hospitalizácií, morbidity a mortality. EMA o tom informovala v stredu. Revízia, ktorú uskutoční výbor EMA pre lieky na humánne použitie, umožní posúdiť riziká spojené s vakcínou Vaxzevria v …

Európska lieková agentúra (EMA) posudzuje prípady zriedkavých krvných zrazenín zaznamenané v Spojených štátoch po podaní vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti Johnson & Johnson. Zároveň uviedla, že čoskoro vydá odporúčanie pre európske krajiny. „Urýchľujeme toto hodnotenie a v tejto chvíli očakávame vydanie odporúčania na budúci týždeň,“ informovala EMA. Tá minulý mesiac …

Vakcína proti koronavírusu od konzorcia Pfizer-BioNTech je bezpečná a efektívna aj u 12-ročných detí. V stredu to oznámil Pfizer. Podľa agentúry AP by to mohol byť krok k začatiu očkovania tejto vekovej skupiny skôr, ako sa deti na jeseň vrátia do škôl. Väčšina vakcín proti koronavírusu, ktoré podávajú po celom …

Výkonná riaditeľka Európskej liekovej agentúry (EMA) Emer Cookeová v stredu uviedla, že „neexistujú dôkazy”, ktoré by podporili obmedzenie používania vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca v ktorejkoľvek populácii pre obavy zo zriedkavých prípadov krvných zrazenín po podaní tejto očkovacej látky. Šéfka agentúry však uviedla, že EMA naďalej študuje správy o …

Európska lieková agentúra (EMA) v piatok potvrdila schválenie nových závodov na výrobu vakcín proti koronavírusu od spoločností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca. Týmto krokom chce výraznejším spôsobom zvýšiť ponuku dávok a urýchliť vakcinačnú kampaň na európskom kontinente. EMA vo vyhlásení uviedla, že schválila fabriky v Holandsku, Nemecku a Švajčiarsku. Vakcínu Pfizer/BioNTech …

Výbor expertov Európskej liekovej agentúry (EMA) pre bezpečnosť pokračuje vo vyhodnocovaní prípadov ľudí, u ktorých sa po podaní aspoň jednej dávky vakcíny proti koronavírusu od firmy AstraZeneca vytvorili krvné zrazeniny. Agentúra o tom informovala vo štvrtok, pričom uviedla, že na pondelok zvolala zasadanie odborníkov, aby poskytla dodatočné informácie k ich …

Európska lieková agentúra (EMA) podľa jej šéfky Emer Cookeovej stále potrebuje na zhodnotenie ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V dodatočné údaje od jej výrobcu. EMA v súčasnosti skúma, či má Sputnik V schváliť na používanie v 27-člennej Európskej únii. Výkonná riaditeľka agentúry v utorok pred poslancami Európskeho parlamentu povedala: „Stále …

Európska lieková agentúra (EMA) po preskúmaní najnovších údajov neodporúča použitie ivermektínu pri prevencii a liečbe ochorenia COVID-19. Informovala o tom oficiálna webstránka EMA. Podľa EMA výsledky klinických štúdií na používanie ivermektínu pri COVID-19 boli rôzne. Niektoré nepreukázali žiadny úžitok a iné hlásili iba možný prínos pri prevencii a liečbe. Dostupné …

Po štvrtkovom pozitívnom stanovisku Európskej liekovej agentúry (EMA) k účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca viaceré európske štáty pokračujú v očkovaní touto látkou. Informoval o tom nemecký web Deutsche Welle. Nemecko, Francúzsko a niekoľko ďalších krajín na „starom kontinente“ sa rozhodlo pozastaviť aplikáciu vakcíny AstraZeneca po tom, …

Európska lieková agentúra (EMA) odporúča naďalej používať vakcínu proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca. Podľa šéfky EMA Emer Cookeovej experti spomenutej organizácie dospeli k záveru, že v súvislosti s touto očkovacou látkou neexistuje dôvod na obavy. „Naše vedecké stanovisko je, že táto vakcína je bezpečnou a účinnou alternatívou na ochranu ľudí …

Počet tromboembolických udalostí v prípade ľudí zaočkovaných vakcínou firmy AstraZeneca sa nezdá byť vyšší ako ten, ktorý je u populácie všeobecne pozorovaný. Uviedla to v pondelok na svojej internetovej stránke Európska lieková agentúra (EMA) a dodala, že v Európskej únii (EÚ) z rôznych dôvodov každoročne vznikajú krvné zrazeniny u tisícov …

Európska lieková agentúra (EMA) uviedla, že firma AstraZeneca by mala v prípade vakcíny proti ochoreniu COVID-19 aktualizovať informácie o vážnych alergických reakciách. EMA navrhla aktualizáciu na základe preskúmania 41 hlásených prípadov anafylaxie, ktoré sa zistili po podaní vakcíny približne 5 miliónom ľudí. Agentúra dospela k záveru, že „v niektorých týchto …

Európska komisia udelila podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen Pharmaceutica NV, jedna z farmaceutických spoločností koncernu Johnson & Johnson. Ide o štvrtú vakcínu proti tomuto ochoreniu, ktorá bola povolená v EÚ. Povolenie sa zakladá na kladnom vedeckom odporúčaní vychádzajúcom z dôkladného posúdenia bezpečnosti, …

Európska lieková agentúra (EMA) neodporúča pozastavenie používania vakcíny AstraZeneca. Výhody očkovacej látky proti koronavírusu podľa nej prevažujú riziká, informuje spravodajský portál CNN. EMA sa na margo takzvanej oxfordskej vakcíny vyjadrila po tom, čo Dánsko, Nórsko a Island pozastavili používanie látky pre správy o tvorbe krvných zrazenín u ľudí po očkovaní …

Európska lieková agentúra odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny COVID-19 Janssen na trh na prevenciu COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Vakcína proti COVID-19 Janssen je štvrtá vakcína odporúčaná v EÚ na prevenciu COVID-19. AKTUALIZOVANÉ 15:05 “Po dôkladnom vyhodnotení Výbor pre humánne lieky (CHMP) agentúry EMA dospel konsenzom k …

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sa ospravedlnil predsedníčke dozornej rady Európskej liekovej agentúry (EMA) a riaditeľke rakúskej liekovej agentúry Christe Wirthumer-Hoche za výroky premiéra Igora Matoviča (OĽaNO) na jej adresu. Informovala o tom hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková. Riaditeľku ŠÚKL Zuzana Baťová dnes osobne kontaktovala Wirthumer-Hoche a ospravedlnila sa jej. …

Európska lieková agentúra (EMA) neodporúča núdzové používanie ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V. Pre rakúsku televíznu stanicu ORF to v nedeľu večer uviedla predstaviteľka agentúry Christa Wirthumerová-Hocheová. EMA musí najskôr preskúmať relevantné údaje, ktoré už má k dispozícii, povedala Wirthumerová-Hocheová podľa portálu www.kleinezeitung.at. Nasadenie vakcíny Sputnik V alebo vakcín od …

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie, informovala o tom agentúra prostredíctvom sociálnej sieti Twitter. Ide o tzv. “rolling review”, čo znamená predbežné hodnotenie vakcíny, výsledkom čoho môže byť práve jej zaregistrovanie. “Keď budú k dispozícii, agentúra EMA vyhodnotí údaje, aby …

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Informovala o tom hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová. Vakcína je v priebežnom hodnotení, v tzv. rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny, údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne …