Značký archívu: EMA

Európska lieková agentúra začala s hodnotením vakcíny od spoločnosti Sanofi Pasteur

Európska lieková agentúra (EMA) začala s hodnotením vakcíny proti koronavírusu Vidprevtyn od francúzskej nadnárodnej farmaceutickej spoločnosti Sanofi Pasteur. Informovala o tom v utorok oficiálna stránka spomenutej inštitúcie. Rozhodnutie výboru EMA pre lieky na humánne použitie začať hodnotiaci proces je založené na predbežných výsledkoch laboratórnych štúdií a počiatočných klinických štúdií. Tie …

Viac ... »

Európska lieková agentúra posudzuje použitie Kineretu u dospelých pacientov s COVID-19

koronavirus

Európska lieková agentúra (EMA) začala posudzovať použitie Kineretu pri liečbe ochorenia COVID-19 u dospelých pacientov s pneumóniou, u ktorých je riziko vzniku závažného respiračného zlyhania, tzn. neschopnosti pľúc správne pracovať. Informovala o tom oficiálna webstránka EMA. Kineret je imunosupresívum, liek znižujúci aktivitu imunitného systému, ktorý je v súčasnosti povolený na …

Viac ... »

KORONAVÍRUS: Európska lieková agentúra schválila výrobu vakcíny J&J v Taliansku

Európska lieková agentúra (EMA) schválila nový výrobný závod na produkciu vakcín americkej spoločnosti Johnson & Johnson proti ochoreniu COVID-19. Agentúra vo vyhlásení, ktoré zverejnila v piatok, uviedla, že nový závod v talianskom meste Anagni bude finalizovať výrobu vakcín firmy J&J. EMA očkovaciu látku tejto spoločnosti pre dospelých schválila v marci. …

Viac ... »

Členské štáty sa dohodli na posilnení úlohy Európskej agentúry pre lieky

Členské štáty Európskej únie (EÚ) sa v utorok dohodli na posilnení úlohy Európskej liekovej agentúry (EMA) s cieľom zlepšiť jej pripravenosť na krízy v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok. Rada EÚ o tom informovala v tlačovej správe. „Aj keď si COVID-19 stále vyberá svoju daň, musíme byť lepšie pripravení na …

Viac ... »

MIMORIADNE: EMA schválila vakcíny od Pfizer/BioNTech pre deti od 12 rokov

mimoriadnaspráva

Na tlačovej konferencii zástupcovia Európskej liekovej agentúry (EMA) uviedli, že schválili vakcínu od spoločnosti Pfizer/Biontech pre deti vo veku 12 až 16 rokov. SPRÁVU AKTUALIZUJEME Po odporučení EMA rozhodnutie o zmene musí formálne schváliť aj Európska komisia, pričom takéto rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ. EMA v …

Viac ... »

EMA pre Európske Noviny: Ešte stále nemáme dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na trh

Európska lieková agentúra (EMA) pre Európske Noviny uviedla, že ešte stále nemá k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na trh EÚ. “Priebežné hodnotenie oboch vakcín (Sputnik V aj Vero Cell, ktorú vyvinul Sinovac, pozn. autor) bude pokračovať, kým nebudú k dispozícii dostatočné dôkazy umožňujúce …

Viac ... »

EXKLUZÍVNE: EMA rozhodne o očkovaní Pfizerom pre 12+ už do konca mája

mimoriadnaspráva

Európska lieková agentúra (EMA) pre Európske Noviny uviedla, že do konca mája by mala vydať stanovisko k rozhodnutiu rozšíriť vekovú hranicu podávania vakcíny Pfizer pre vekovú skupinu 12 až 15- ročných. “EMA v súčasnosti vyhodnocuje rozšírenie používania Comirnaty vyvinutého spoločnosťami BioNTech a Pfizer na 12 až 15- ročné deti” uviedla …

Viac ... »

Európska lieková agentúra posudzuje nový liek proti ochoreniu COVID-19

lieky

Európska lieková agentúra (EMA) začala urýchlený proces posudzovania experimentálnej liečby koronavírusu vyvinutej spoločnosťami GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology. Regulačný úrad Európskej únie v piatkovom vyhlásení uviedol, že na základe prvotných výsledkov aktuálnej štúdie začal s postupným preskúmaním sotrovimabu s cieľom určiť, či liečba touto látkou môže zabrániť hospitalizácii alebo úmrtiu u …

Viac ... »

Európska lieková agentúra vykonáva revíziu vakcinačných a epidemiologických dát

Európska lieková agentúra (EMA) v súlade so žiadosťou Európskej komisie (EK) vykonáva revíziu údajov o vakcinácii a epidemiologických dát vrátane miery infekcií, hospitalizácií, morbidity a mortality. EMA o tom informovala v stredu. Revízia, ktorú uskutoční výbor EMA pre lieky na humánne použitie, umožní posúdiť riziká spojené s vakcínou Vaxzevria v …

Viac ... »

Európska lieková agentúra na budúci týždeň vydá odporúčanie k vakcíne Johnson & Johnson

Európska lieková agentúra (EMA) posudzuje prípady zriedkavých krvných zrazenín zaznamenané v Spojených štátoch po podaní vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti Johnson & Johnson. Zároveň uviedla, že čoskoro vydá odporúčanie pre európske krajiny. „Urýchľujeme toto hodnotenie a v tejto chvíli očakávame vydanie odporúčania na budúci týždeň,“ informovala EMA. Tá minulý mesiac …

Viac ... »

Vakcíny Pfizer chránia aj mladších tínedžerov, ukazujú predbežné výsledky štúdie

Vakcína proti koronavírusu od konzorcia Pfizer-BioNTech je bezpečná a efektívna aj u 12-ročných detí. V stredu to oznámil Pfizer. Podľa agentúry AP by to mohol byť krok k začatiu očkovania tejto vekovej skupiny skôr, ako sa deti na jeseň vrátia do škôl. Väčšina vakcín proti koronavírusu, ktoré podávajú po celom …

Viac ... »

EMA: Neexistujú dôkazy odôvodňujúce obmedzenie používania vakcíny AstraZeneca

Výkonná riaditeľka Európskej liekovej agentúry (EMA) Emer Cookeová v stredu uviedla, že „neexistujú dôkazy”, ktoré by podporili obmedzenie používania vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca v ktorejkoľvek populácii pre obavy zo zriedkavých prípadov krvných zrazenín po podaní tejto očkovacej látky. Šéfka agentúry však uviedla, že EMA naďalej študuje správy o …

Viac ... »

Európska lieková agentúra schválila nové závody na výrobu vakcín proti koronavírusu

Európska lieková agentúra (EMA) v piatok potvrdila schválenie nových závodov na výrobu vakcín proti koronavírusu od spoločností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca. Týmto krokom chce výraznejším spôsobom zvýšiť ponuku dávok a urýchliť vakcinačnú kampaň na európskom kontinente. EMA vo vyhlásení uviedla, že schválila fabriky v Holandsku, Nemecku a Švajčiarsku. Vakcínu Pfizer/BioNTech …

Viac ... »

EMA naďalej posudzuje prípady krvných zrazenín po podaní vakcíny AstraZeneca

Výbor expertov Európskej liekovej agentúry (EMA) pre bezpečnosť pokračuje vo vyhodnocovaní prípadov ľudí, u ktorých sa po podaní aspoň jednej dávky vakcíny proti koronavírusu od firmy AstraZeneca vytvorili krvné zrazeniny. Agentúra o tom informovala vo štvrtok, pričom uviedla, že na pondelok zvolala zasadanie odborníkov, aby poskytla dodatočné informácie k ich …

Viac ... »

Európska lieková agentúra stále nemá všetky údaje od výrobcu ruskej vakcíny Sputnik V

Európska lieková agentúra (EMA) podľa jej šéfky Emer Cookeovej stále potrebuje na zhodnotenie ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V dodatočné údaje od jej výrobcu. EMA v súčasnosti skúma, či má Sputnik V schváliť na používanie v 27-člennej Európskej únii. Výkonná riaditeľka agentúry v utorok pred poslancami Európskeho parlamentu povedala: „Stále …

Viac ... »

EMA neodporúča ivermektín, ktorý dočasne povolili Česko a Slovensko

lieky

Európska lieková agentúra (EMA) po preskúmaní najnovších údajov neodporúča použitie ivermektínu pri prevencii a liečbe ochorenia COVID-19. Informovala o tom oficiálna webstránka EMA. Podľa EMA výsledky klinických štúdií na používanie ivermektínu pri COVID-19 boli rôzne. Niektoré nepreukázali žiadny úžitok a iné hlásili iba možný prínos pri prevencii a liečbe. Dostupné …

Viac ... »

Nemecko a ďalšie európske štáty pokračujú v očkovaní vakcínou AstraZeneca

Po štvrtkovom pozitívnom stanovisku Európskej liekovej agentúry (EMA) k účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca viaceré európske štáty pokračujú v očkovaní touto látkou. Informoval o tom nemecký web Deutsche Welle. Nemecko, Francúzsko a niekoľko ďalších krajín na „starom kontinente“ sa rozhodlo pozastaviť aplikáciu vakcíny AstraZeneca po tom, …

Viac ... »

Vakcína AstraZeneca je bezpečná a účinná, uviedla Európska lieková agentúra

Európska lieková agentúra (EMA) odporúča naďalej používať vakcínu proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca. Podľa šéfky EMA Emer Cookeovej experti spomenutej organizácie dospeli k záveru, že v súvislosti s touto očkovacou látkou neexistuje dôvod na obavy. „Naše vedecké stanovisko je, že táto vakcína je bezpečnou a účinnou alternatívou na ochranu ľudí …

Viac ... »

Počet tromboembolických udalostí u očkovaných ľudí podľa liekovej agentúry nie je vyšší ako je všeobecne pozorovaný

Počet tromboembolických udalostí v prípade ľudí zaočkovaných vakcínou firmy AstraZeneca sa nezdá byť vyšší ako ten, ktorý je u populácie všeobecne pozorovaný. Uviedla to v pondelok na svojej internetovej stránke Európska lieková agentúra (EMA) a dodala, že v Európskej únii (EÚ) z rôznych dôvodov každoročne vznikajú krvné zrazeniny u tisícov …

Viac ... »

EMA požiadala firmu AstraZeneca o doplnenie informácie o možných alergických reakciách

Európska lieková agentúra (EMA) uviedla, že firma AstraZeneca by mala v prípade vakcíny proti ochoreniu COVID-19 aktualizovať informácie o vážnych alergických reakciách. EMA navrhla aktualizáciu na základe preskúmania 41 hlásených prípadov anafylaxie, ktoré sa zistili po podaní vakcíny približne 5 miliónom ľudí. Agentúra dospela k záveru, že „v niektorých týchto …

Viac ... »