Značký archívu: EMA

Európska lieková agentúra (EMA) začala v pondelok schvaľovací proces antivirotika proti koronavírusu od spoločnosti Merck Sharp & Dohme (MSD). Výsledok môže slúžiť ako podklad pre rozhodnutia členských štátov Európskej únie (EÚ), ktoré chcú liečivo používať ešte pred jeho schválením. Agentúra so sídlom v Amsterdame uviedla, že odporúčania pre celú EÚ …

Európsky parlament a Rada dosiahli politickú dohodu o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky (EMA) pri príprave na zdravotné krízy a počas nich. Agentúra bude na základe svojho zrevidovaného mandátu môcť dôkladne monitorovať a zmierňovať nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok pri závažných udalostiach a v mimoriadnych situáciách v oblasti verejného …

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila podávanie tretej posilňujúcej dávky vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od spoločnosti Moderna dospelým ľuďom. Vo vyhlásení v pondelok uviedla, že analýza ukázala, že tretia dávka podaná najskôr po šiestich mesiacoch od druhého očkovania viedla k zvýšeniu protilátok u ľudí, ktorých úrovne oslabovali. Posilňujúca dávka predstavuje polovičné …

Európska lieková agentúra (EMA) začala hodnotiť žiadosť konzorcia Pfizer/BioNTech o rozšírenie použitia jeho vakcíny proti ochoreniu COVID-19 na deti vo veku od 5 do 11 rokov. EMA o tom informovala v pondelok v tlačovej správe. Očkovacia látka Comirnaty je v súčasnosti povolená na použitie u ľudí vo veku od 12 …

BRATISLAVA 12. septembra (SITA) – Európska agentúra pre lieky (EMA) by mala byť po novom vďaka posilneniu jej úloh lepšie pripravená na krízy. Vyplýva to z návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky. Ten má definovať prípravné činnosti na mimoriadne situácie, ktoré súvisia s …

Európska lieková agentúra (EMA) posudzuje žiadosť o podávanie posilňujúcej tretej dávky vakcíny proti ochoreniu COVID-19 od konzorcia Pfizer/BioNTech po šiestich mesiacoch od druhej dávky u ľudí vo veku od 16 rokov. Ako informovala, jej Výbor pre lieky na humánne použite (CHMP) urýchlene zhodnotí dáta predložené spoločnosťou, ktorá uvádza na trh …

Európska lieková agentúra (EMA) rozhodne, či bude potrebná tretia dávka vakcíny proti koronavírusu. Agentúra v utorok informovala, že „spolupracuje s vývojármi vakcín“ s cieľom koordinovať predkladanie potrebných údajov. Podľa vyjadrenia pre tlačovú agentúru AP si je vedomá, že podanie posilňovacej dávky už zaočkovaným ľuďom zvažujú mnohé európske krajiny. „V tejto …

Európska lieková agentúra (EMA) začala s hodnotením vakcíny proti koronavírusu Vidprevtyn od francúzskej nadnárodnej farmaceutickej spoločnosti Sanofi Pasteur. Informovala o tom v utorok oficiálna stránka spomenutej inštitúcie. Rozhodnutie výboru EMA pre lieky na humánne použitie začať hodnotiaci proces je založené na predbežných výsledkoch laboratórnych štúdií a počiatočných klinických štúdií. Tie …

Európska lieková agentúra (EMA) začala posudzovať použitie Kineretu pri liečbe ochorenia COVID-19 u dospelých pacientov s pneumóniou, u ktorých je riziko vzniku závažného respiračného zlyhania, tzn. neschopnosti pľúc správne pracovať. Informovala o tom oficiálna webstránka EMA. Kineret je imunosupresívum, liek znižujúci aktivitu imunitného systému, ktorý je v súčasnosti povolený na …

Európska lieková agentúra (EMA) schválila nový výrobný závod na produkciu vakcín americkej spoločnosti Johnson & Johnson proti ochoreniu COVID-19. Agentúra vo vyhlásení, ktoré zverejnila v piatok, uviedla, že nový závod v talianskom meste Anagni bude finalizovať výrobu vakcín firmy J&J. EMA očkovaciu látku tejto spoločnosti pre dospelých schválila v marci. …

Členské štáty Európskej únie (EÚ) sa v utorok dohodli na posilnení úlohy Európskej liekovej agentúry (EMA) s cieľom zlepšiť jej pripravenosť na krízy v oblasti liekov a zdravotníckych pomôcok. Rada EÚ o tom informovala v tlačovej správe. „Aj keď si COVID-19 stále vyberá svoju daň, musíme byť lepšie pripravení na …

Na tlačovej konferencii zástupcovia Európskej liekovej agentúry (EMA) uviedli, že schválili vakcínu od spoločnosti Pfizer/Biontech pre deti vo veku 12 až 16 rokov. SPRÁVU AKTUALIZUJEME Po odporučení EMA rozhodnutie o zmene musí formálne schváliť aj Európska komisia, pričom takéto rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ. EMA v …

Európska lieková agentúra (EMA) pre Európske Noviny uviedla, že ešte stále nemá k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na trh EÚ. „Priebežné hodnotenie oboch vakcín (Sputnik V aj Vero Cell, ktorú vyvinul Sinovac, pozn. autor) bude pokračovať, kým nebudú k dispozícii dostatočné dôkazy umožňujúce …

Európska lieková agentúra (EMA) pre Európske Noviny uviedla, že do konca mája by mala vydať stanovisko k rozhodnutiu rozšíriť vekovú hranicu podávania vakcíny Pfizer pre vekovú skupinu 12 až 15- ročných. „EMA v súčasnosti vyhodnocuje rozšírenie používania Comirnaty vyvinutého spoločnosťami BioNTech a Pfizer na 12 až 15- ročné deti“ uviedla …

Európska lieková agentúra (EMA) začala urýchlený proces posudzovania experimentálnej liečby koronavírusu vyvinutej spoločnosťami GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology. Regulačný úrad Európskej únie v piatkovom vyhlásení uviedol, že na základe prvotných výsledkov aktuálnej štúdie začal s postupným preskúmaním sotrovimabu s cieľom určiť, či liečba touto látkou môže zabrániť hospitalizácii alebo úmrtiu u …

Európska lieková agentúra (EMA) v súlade so žiadosťou Európskej komisie (EK) vykonáva revíziu údajov o vakcinácii a epidemiologických dát vrátane miery infekcií, hospitalizácií, morbidity a mortality. EMA o tom informovala v stredu. Revízia, ktorú uskutoční výbor EMA pre lieky na humánne použitie, umožní posúdiť riziká spojené s vakcínou Vaxzevria v …

Európska lieková agentúra (EMA) posudzuje prípady zriedkavých krvných zrazenín zaznamenané v Spojených štátoch po podaní vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti Johnson & Johnson. Zároveň uviedla, že čoskoro vydá odporúčanie pre európske krajiny. „Urýchľujeme toto hodnotenie a v tejto chvíli očakávame vydanie odporúčania na budúci týždeň,“ informovala EMA. Tá minulý mesiac …

Vakcína proti koronavírusu od konzorcia Pfizer-BioNTech je bezpečná a efektívna aj u 12-ročných detí. V stredu to oznámil Pfizer. Podľa agentúry AP by to mohol byť krok k začatiu očkovania tejto vekovej skupiny skôr, ako sa deti na jeseň vrátia do škôl. Väčšina vakcín proti koronavírusu, ktoré podávajú po celom …

Výkonná riaditeľka Európskej liekovej agentúry (EMA) Emer Cookeová v stredu uviedla, že „neexistujú dôkazy“, ktoré by podporili obmedzenie používania vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca v ktorejkoľvek populácii pre obavy zo zriedkavých prípadov krvných zrazenín po podaní tejto očkovacej látky. Šéfka agentúry však uviedla, že EMA naďalej študuje správy o …

Európska lieková agentúra (EMA) v piatok potvrdila schválenie nových závodov na výrobu vakcín proti koronavírusu od spoločností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca. Týmto krokom chce výraznejším spôsobom zvýšiť ponuku dávok a urýchliť vakcinačnú kampaň na európskom kontinente. EMA vo vyhlásení uviedla, že schválila fabriky v Holandsku, Nemecku a Švajčiarsku. Vakcínu Pfizer/BioNTech …