Značký archívu: EMA

EMA naďalej posudzuje prípady krvných zrazenín po podaní vakcíny AstraZeneca

Výbor expertov Európskej liekovej agentúry (EMA) pre bezpečnosť pokračuje vo vyhodnocovaní prípadov ľudí, u ktorých sa po podaní aspoň jednej dávky vakcíny proti koronavírusu od firmy AstraZeneca vytvorili krvné zrazeniny. Agentúra o tom informovala vo štvrtok, pričom uviedla, že na pondelok zvolala zasadanie odborníkov, aby poskytla dodatočné informácie k ich …

Viac ... »

Európska lieková agentúra stále nemá všetky údaje od výrobcu ruskej vakcíny Sputnik V

Európska lieková agentúra (EMA) podľa jej šéfky Emer Cookeovej stále potrebuje na zhodnotenie ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V dodatočné údaje od jej výrobcu. EMA v súčasnosti skúma, či má Sputnik V schváliť na používanie v 27-člennej Európskej únii. Výkonná riaditeľka agentúry v utorok pred poslancami Európskeho parlamentu povedala: „Stále …

Viac ... »

EMA neodporúča ivermektín, ktorý dočasne povolili Česko a Slovensko

lieky

Európska lieková agentúra (EMA) po preskúmaní najnovších údajov neodporúča použitie ivermektínu pri prevencii a liečbe ochorenia COVID-19. Informovala o tom oficiálna webstránka EMA. Podľa EMA výsledky klinických štúdií na používanie ivermektínu pri COVID-19 boli rôzne. Niektoré nepreukázali žiadny úžitok a iné hlásili iba možný prínos pri prevencii a liečbe. Dostupné …

Viac ... »

Nemecko a ďalšie európske štáty pokračujú v očkovaní vakcínou AstraZeneca

Po štvrtkovom pozitívnom stanovisku Európskej liekovej agentúry (EMA) k účinnosti a bezpečnosti vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca viaceré európske štáty pokračujú v očkovaní touto látkou. Informoval o tom nemecký web Deutsche Welle. Nemecko, Francúzsko a niekoľko ďalších krajín na „starom kontinente“ sa rozhodlo pozastaviť aplikáciu vakcíny AstraZeneca po tom, …

Viac ... »

Vakcína AstraZeneca je bezpečná a účinná, uviedla Európska lieková agentúra

Európska lieková agentúra (EMA) odporúča naďalej používať vakcínu proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca. Podľa šéfky EMA Emer Cookeovej experti spomenutej organizácie dospeli k záveru, že v súvislosti s touto očkovacou látkou neexistuje dôvod na obavy. „Naše vedecké stanovisko je, že táto vakcína je bezpečnou a účinnou alternatívou na ochranu ľudí …

Viac ... »

Počet tromboembolických udalostí u očkovaných ľudí podľa liekovej agentúry nie je vyšší ako je všeobecne pozorovaný

Počet tromboembolických udalostí v prípade ľudí zaočkovaných vakcínou firmy AstraZeneca sa nezdá byť vyšší ako ten, ktorý je u populácie všeobecne pozorovaný. Uviedla to v pondelok na svojej internetovej stránke Európska lieková agentúra (EMA) a dodala, že v Európskej únii (EÚ) z rôznych dôvodov každoročne vznikajú krvné zrazeniny u tisícov …

Viac ... »

EMA požiadala firmu AstraZeneca o doplnenie informácie o možných alergických reakciách

Európska lieková agentúra (EMA) uviedla, že firma AstraZeneca by mala v prípade vakcíny proti ochoreniu COVID-19 aktualizovať informácie o vážnych alergických reakciách. EMA navrhla aktualizáciu na základe preskúmania 41 hlásených prípadov anafylaxie, ktoré sa zistili po podaní vakcíny približne 5 miliónom ľudí. Agentúra dospela k záveru, že „v niektorých týchto …

Viac ... »

Európska komisia schvaľuje štvrtú bezpečnú a účinnú vakcínu proti COVID-19

vakcina

Európska komisia udelila podmienečné povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen Pharmaceutica NV, jedna z farmaceutických spoločností koncernu Johnson & Johnson. Ide o štvrtú vakcínu proti tomuto ochoreniu, ktorá bola povolená v EÚ. Povolenie sa zakladá na kladnom vedeckom odporúčaní vychádzajúcom z dôkladného posúdenia bezpečnosti, …

Viac ... »

Európska lieková agentúra neodporúča pozastaviť používanie vakcíny AstraZeneca

Európska lieková agentúra (EMA) neodporúča pozastavenie používania vakcíny AstraZeneca. Výhody očkovacej látky proti koronavírusu podľa nej prevažujú riziká, informuje spravodajský portál CNN. EMA sa na margo takzvanej oxfordskej vakcíny vyjadrila po tom, čo Dánsko, Nórsko a Island pozastavili používanie látky pre správy o tvorbe krvných zrazenín u ľudí po očkovaní …

Viac ... »

Koronavírus: Európska lieková agentúra odporučila registráciu vakcíny Janssen

Európska lieková agentúra odporučila udeliť podmienečné povolenie na uvedenie vakcíny COVID-19 Janssen na trh na prevenciu COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Vakcína proti COVID-19 Janssen je štvrtá vakcína odporúčaná v EÚ na prevenciu COVID-19. AKTUALIZOVANÉ 15:05 „Po dôkladnom vyhodnotení Výbor pre humánne lieky (CHMP) agentúry EMA dospel konsenzom k …

Viac ... »

ŠÚKL sa ospravedlnil predsedníčke dozornej rady Európskej liekovej agentúry za Matovičové vyjadrenia

matovic

Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sa ospravedlnil predsedníčke dozornej rady Európskej liekovej agentúry (EMA) a riaditeľke rakúskej liekovej agentúry Christe Wirthumer-Hoche za výroky premiéra Igora Matoviča (OĽaNO) na jej adresu. Informovala o tom hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková. Riaditeľku ŠÚKL Zuzana Baťová dnes osobne kontaktovala Wirthumer-Hoche a ospravedlnila sa jej. …

Viac ... »

Európska lieková agentúra neodporúča núdzové použitie vakcíny Sputnik V

Európska lieková agentúra (EMA) neodporúča núdzové používanie ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V. Pre rakúsku televíznu stanicu ORF to v nedeľu večer uviedla predstaviteľka agentúry Christa Wirthumerová-Hocheová. EMA musí najskôr preskúmať relevantné údaje, ktoré už má k dispozícii, povedala Wirthumerová-Hocheová podľa portálu www.kleinezeitung.at. Nasadenie vakcíny Sputnik V alebo vakcín od …

Viac ... »

EMA prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Čo to znamená?

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie, informovala o tom agentúra prostredíctvom sociálnej sieti Twitter. Ide o tzv. „rolling review“, čo znamená predbežné hodnotenie vakcíny, výsledkom čoho môže byť práve jej zaregistrovanie. „Keď budú k dispozícii, agentúra EMA vyhodnotí údaje, aby …

Viac ... »

Európska lieková agentúra prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok prijala žiadosť výrobcu vakcíny Sputnik V o spustenie procesu registrácie. Informovala o tom hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva Zuzana Eliášová. Vakcína je v priebežnom hodnotení, v tzv. rolling review. Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny, údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne …

Viac ... »

EMA rozhodne o schválení vakcíny od Johnson & Johnson 11. marca

Európska lieková agentúra (EMA) 11. marca zasadne, aby rozhodla o schválení jednodávkovej vakcíny od firmy Johnson & Johnson. Európsky regulačný orgán oznámil, že „za predpokladu, že predložené údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny sú dostatočne spoľahlivé a úplné,“ zverejní ešte v ten deň svoj názor. Už v sobotu schválil …

Viac ... »

Európska lieková agentúra odporučila použitie kombinácie monoklonálnych protilátok pri liečbe COVID-19

Európska lieková agentúra (EMA) odporučila použitie kombinácie monoklonálnych protilátok pri liečbe ochorenia COVID-19. Informovala o tom hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková. Ako uviedla, EMA dokončila preskúmanie kombinácie protilátok kasirivimab a imdevimab a odporučila ich na použitie u pacientov s COVID-19. Kombinácia je určená pre pacientov, ktorí …

Viac ... »

Je reálna možnosť zapožičania vakcín ? Podľa europolanca Šimečku by ich mohli ponúknuť štáty s lepšou epidemiologickou situáciou

Slovensko sa za posledné týždne dostalo medzi najhoršie krajiny v počte hospitalizovaných na milión obyvateľov, ale aj v počte úmrtí. Štátny tajomník rezortu diplomacie preto navrhol na stretnutí štátnych tajomníkov Európskej únie vytvoriť mechanizmus, v rámci ktorého by členské štáty zapožičali Slovensku vakcíny s cieľom ľahšie prekonať kritické obdobie. Na …

Viac ... »

Michal Šimečka: EÚ nevedie proti Sputniku svätú vojnu. Agentúra EMA postupuje konštruktívne

simecka

Premiér by vraj nechal na ľuďoch, aby posúdili kvalitu a bezpečnosť vakcíny Sputnik V. On vybavil zázrak – 2 milióny ruských vakcín – s “pánom Kirilom” (asi riaditeľ ruského investičneho fondu, Kiril Dimitriev). A je na nás, či mu uveríme. Pravdupovediac, mne to nestačí. Podobne ako zvyšok Európy, s výnimkou …

Viac ... »

Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu vakcíny od spoločnosti Janssen

vakcina

Európska lieková agentúra prijala žiadosť o podmienečnú registráciu štvrtej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19, ktorú vyvinula spoločnosť Janssen-Cilag International N.V. patriaca pod Johnson & Johnson. Ako uvádza Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ak budú predložené údaje o kvalite, účinnosti a bezpečnosti spĺňať požiadavky na registráciu vakcíny, registračné rozhodnutie môže byť …

Viac ... »

Moderna by mala vyplniť medzeru v dodávkach vakcín do EÚ do marca

Európska komisia (EK) očakáva, že farmaceutická spoločnosť Moderna dorovná deficit v dodávkach jej vakcíny proti ochoreniu COVID-19 do marca. Uviedla to hovorkyňa EK Vivian Loonella. Ako informovala novinárov, Moderna povedala európskym úradom o omeškaní februárových dodávok, ale „je pravdepodobné“, že to v marci „doženie“. Španielske médiá v utorok informovali, že …

Viac ... »
Consent choices