Značký archívu: európska lieková agentúra

Podľa šéfky EMA zatiaľ nie je jasné, či bude na variant omikron treba upravenú vakcínu

Situácia s ochorením COVID-19 v Európe podľa výkonnej riaditeľky Európskej liekovej agentúry (EMA) zostáva pre vysokú úroveň prenosu delta variantu koronavírusu aj rapídne šírenie variantu omikron „mimoriadne znepokojujúca“. Zatiaľ tiež podľa Emer Cookeovej nie je jasné, či bude treba upraviť vakcíny na variant omikron. „Zatiaľ neexistuje žiadna odpoveď na to, …

Viac ... »

EMA A ECDC podporili miešanie vakcín pri očkovaní

Európska lieková agentúra (EMA) a Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) podporili miešanie rôznych typov vakcín pri počiatočnom očkovaní proti koronavírusu aj podávaní posilňujúcich dávok. V spoločnom vyhlásení v utorok uviedli, že takzvané heterológne očkovanie, a teda použitie rôznych typov vakcín, môže poskytnúť ochranu proti ochoreniu COVID-19. Stratégia …

Viac ... »

MSD požiadala Európsku liekovú agentúru o uvedenie tabletky proti COVID-19 na trh

Farmaceutická spoločnosť Merck Sharp & Dohme (MSD) požiadala Európsku liekovú agentúru (EMA) o povolenie uvedenia jej tabletky proti ochoreniu COVID-19 na trh. Európsky regulátor pre lieky v utorok vo vyhlásení informoval, že začal s posudzovaním molnupiraviru, ktorý vyvíja MSD v spolupráci s Ridgeback Biotherapeutics. Rozhodnutie je otázkou niekoľkých týždňov. Minulý …

Viac ... »

Európska lieková agentúra začala posudzovať liek Xevudy na covid- 19

lieky

Európska lieková agentúra (EMA) vo štvrtok oznámila, že posudzuje nový liek proti ochoreniu COVID-19 pre pacientov, ktorí nepotrebujú kyslíkovú podporu, ale sú vo vyššej miere ohrození vznikom vážnych symptómov. Liek Xevudy, ktorý vyvinula americká spoločnosť Vir Biotechnology Inc. v spolupráci s britskou farmaceutickou firmou GlaxoSmithKline, je založený na liečbe monoklonálnymi …

Viac ... »

Európska zdravotná únia: zelená pre dva nové lieky proti ochoreniu COVID-19

Európska agentúra pre lieky (EMA)  vydala kladné stanovisko k dvom liekom na liečbu ochorenia COVID-19 (Ronapreve a Regkirona), ktoré Komisia v rámci stratégie EÚ pre terapeutiká na ochorenie COVID-19 označila za sľubné lieky. V oboch prípadoch ide o liečbu vo včasnom štádiu infekcie pomocou antivírusových monoklonálnych protilátok. Komisárka pre zdravie a …

Viac ... »

Európska zdravotná únia: EK víta dohodu o posilnenom postavení Európskej agentúry pre lieky

Európsky parlament a Rada dosiahli politickú dohodu o posilnenej úlohe Európskej agentúry pre lieky (EMA) pri príprave na zdravotné krízy a počas nich. Agentúra bude na základe svojho zrevidovaného mandátu môcť dôkladne monitorovať a zmierňovať nedostatok liekov a zdravotníckych pomôcok pri závažných udalostiach a v mimoriadnych situáciách v oblasti verejného …

Viac ... »

KORONAVÍRUS: Európska lieková agentúra schválila výrobu vakcíny J&J v Taliansku

Európska lieková agentúra (EMA) schválila nový výrobný závod na produkciu vakcín americkej spoločnosti Johnson & Johnson proti ochoreniu COVID-19. Agentúra vo vyhlásení, ktoré zverejnila v piatok, uviedla, že nový závod v talianskom meste Anagni bude finalizovať výrobu vakcín firmy J&J. EMA očkovaciu látku tejto spoločnosti pre dospelých schválila v marci. …

Viac ... »

MIMORIADNE: EMA schválila vakcíny od Pfizer/BioNTech pre deti od 12 rokov

mimoriadnaspráva

Na tlačovej konferencii zástupcovia Európskej liekovej agentúry (EMA) uviedli, že schválili vakcínu od spoločnosti Pfizer/Biontech pre deti vo veku 12 až 16 rokov. SPRÁVU AKTUALIZUJEME Po odporučení EMA rozhodnutie o zmene musí formálne schváliť aj Európska komisia, pričom takéto rozhodnutie bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ. EMA v …

Viac ... »

EMA pre Európske Noviny: Ešte stále nemáme dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na trh

Európska lieková agentúra (EMA) pre Európske Noviny uviedla, že ešte stále nemá k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na trh EÚ. “Priebežné hodnotenie oboch vakcín (Sputnik V aj Vero Cell, ktorú vyvinul Sinovac, pozn. autor) bude pokračovať, kým nebudú k dispozícii dostatočné dôkazy umožňujúce …

Viac ... »

EXKLUZÍVNE: EMA rozhodne o očkovaní Pfizerom pre 12+ už do konca mája

mimoriadnaspráva

Európska lieková agentúra (EMA) pre Európske Noviny uviedla, že do konca mája by mala vydať stanovisko k rozhodnutiu rozšíriť vekovú hranicu podávania vakcíny Pfizer pre vekovú skupinu 12 až 15- ročných. “EMA v súčasnosti vyhodnocuje rozšírenie používania Comirnaty vyvinutého spoločnosťami BioNTech a Pfizer na 12 až 15- ročné deti” uviedla …

Viac ... »

Európska lieková agentúra vykonáva revíziu vakcinačných a epidemiologických dát

Európska lieková agentúra (EMA) v súlade so žiadosťou Európskej komisie (EK) vykonáva revíziu údajov o vakcinácii a epidemiologických dát vrátane miery infekcií, hospitalizácií, morbidity a mortality. EMA o tom informovala v stredu. Revízia, ktorú uskutoční výbor EMA pre lieky na humánne použitie, umožní posúdiť riziká spojené s vakcínou Vaxzevria v …

Viac ... »

Európska lieková agentúra na budúci týždeň vydá odporúčanie k vakcíne Johnson & Johnson

Európska lieková agentúra (EMA) posudzuje prípady zriedkavých krvných zrazenín zaznamenané v Spojených štátoch po podaní vakcíny proti koronavírusu od spoločnosti Johnson & Johnson. Zároveň uviedla, že čoskoro vydá odporúčanie pre európske krajiny. „Urýchľujeme toto hodnotenie a v tejto chvíli očakávame vydanie odporúčania na budúci týždeň,“ informovala EMA. Tá minulý mesiac …

Viac ... »

Európska lieková agentúra schválila nové závody na výrobu vakcín proti koronavírusu

Európska lieková agentúra (EMA) v piatok potvrdila schválenie nových závodov na výrobu vakcín proti koronavírusu od spoločností Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca. Týmto krokom chce výraznejším spôsobom zvýšiť ponuku dávok a urýchliť vakcinačnú kampaň na európskom kontinente. EMA vo vyhlásení uviedla, že schválila fabriky v Holandsku, Nemecku a Švajčiarsku. Vakcínu Pfizer/BioNTech …

Viac ... »

EMA naďalej posudzuje prípady krvných zrazenín po podaní vakcíny AstraZeneca

Výbor expertov Európskej liekovej agentúry (EMA) pre bezpečnosť pokračuje vo vyhodnocovaní prípadov ľudí, u ktorých sa po podaní aspoň jednej dávky vakcíny proti koronavírusu od firmy AstraZeneca vytvorili krvné zrazeniny. Agentúra o tom informovala vo štvrtok, pričom uviedla, že na pondelok zvolala zasadanie odborníkov, aby poskytla dodatočné informácie k ich …

Viac ... »

Európska lieková agentúra stále nemá všetky údaje od výrobcu ruskej vakcíny Sputnik V

Európska lieková agentúra (EMA) podľa jej šéfky Emer Cookeovej stále potrebuje na zhodnotenie ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V dodatočné údaje od jej výrobcu. EMA v súčasnosti skúma, či má Sputnik V schváliť na používanie v 27-člennej Európskej únii. Výkonná riaditeľka agentúry v utorok pred poslancami Európskeho parlamentu povedala: „Stále …

Viac ... »

EMA neodporúča ivermektín, ktorý dočasne povolili Česko a Slovensko

lieky

Európska lieková agentúra (EMA) po preskúmaní najnovších údajov neodporúča použitie ivermektínu pri prevencii a liečbe ochorenia COVID-19. Informovala o tom oficiálna webstránka EMA. Podľa EMA výsledky klinických štúdií na používanie ivermektínu pri COVID-19 boli rôzne. Niektoré nepreukázali žiadny úžitok a iné hlásili iba možný prínos pri prevencii a liečbe. Dostupné …

Viac ... »

Vakcína AstraZeneca je bezpečná a účinná, uviedla Európska lieková agentúra

Európska lieková agentúra (EMA) odporúča naďalej používať vakcínu proti koronavírusu od spoločnosti AstraZeneca. Podľa šéfky EMA Emer Cookeovej experti spomenutej organizácie dospeli k záveru, že v súvislosti s touto očkovacou látkou neexistuje dôvod na obavy. „Naše vedecké stanovisko je, že táto vakcína je bezpečnou a účinnou alternatívou na ochranu ľudí …

Viac ... »

Európska lieková agentúra neodporúča núdzové použitie vakcíny Sputnik V

Európska lieková agentúra (EMA) neodporúča núdzové používanie ruskej vakcíny proti koronavírusu Sputnik V. Pre rakúsku televíznu stanicu ORF to v nedeľu večer uviedla predstaviteľka agentúry Christa Wirthumerová-Hocheová. EMA musí najskôr preskúmať relevantné údaje, ktoré už má k dispozícii, povedala Wirthumerová-Hocheová podľa portálu www.kleinezeitung.at. Nasadenie vakcíny Sputnik V alebo vakcín od …

Viac ... »

EMA rozhodne o schválení vakcíny od Johnson & Johnson 11. marca

Európska lieková agentúra (EMA) 11. marca zasadne, aby rozhodla o schválení jednodávkovej vakcíny od firmy Johnson & Johnson. Európsky regulačný orgán oznámil, že „za predpokladu, že predložené údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny sú dostatočne spoľahlivé a úplné,“ zverejní ešte v ten deň svoj názor. Už v sobotu schválil …

Viac ... »

Európska lieková agentúra začína hovoriť už o druhej generácii vakcín proti koronavírusu

ema, Hans-Georg Eichle

BRUSEL / Európska lieková agentúra schválila použitie vakcíny AstraZeneca pre všetky vekové skupiny. Na Slovensku sa ňou doteraz očkujú len ľudia do 55 rokov. Úrad však vydal upozornenie, že množstvo dôkazov v súvislosti s jej bezpečnosťou pre starších ľudí je nižšií ako pri iných vakcínach. Zároveň EMA potvrdila, že do konca …

Viac ... »